技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
3極の許容限度値をふまえた医薬品中の金属不純物分析方法 徹底解説
3極の許容限度値をふまえた医薬品中の金属不純物分析方法 徹底解説
～3極試験法比較とICH-Q3D～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2013年8月27日(火) 13時00分 ～ 16時30分
受講対象者
- 医薬品に関連する技術者、開発者、品質担当者
プログラム
近年、医薬品の安全性確保の観点から、原料/触媒などに由来する金属不純物評価の重要性が増している。また、重金属評価法 (比色法) では個別定量や検出困難な測定対象元素が増加し、3極において個別定量法への移行が進んでいる。
今回、3極の許容限度値を踏まえ、医薬品中金属分析の基礎から最新技術/ 規制動向まで解説する。
- 医薬品中金属不純物分析の動向
- 金属不純物分析の対象物とは
- 医薬品中金属不純物分析の現状とこれからの展開
- 極の試験法比較とICHQ3D
- 3極で対象とする金属不純物とは
- 第16改正日本薬局方及び第一追補解説
- USP Chapter<232><233>解説
- EMEA2008解説
- ICH Q3D (金属不純物) とは
- 金属不純物の許容限度値の設定
- 医薬品中の金属分析の実施方法
- 医薬品中金属不純物分析を実施するためのインフラと管理
- 作業環境・人
- 器具・容器
- 試薬
- 試料の前処理と注意事項
- 乾式灰化、湿式灰化
- マイクロウェーブ分解
- 測定装置の原理と注意事項
- ICP発光分析装置
- ICP質量分析装置
- 原子吸光光度計
- 医薬品中金属不純物分析を実施するためのインフラと管理
- 試験実施例から解説する医薬品中金属分析実施方法
- 医薬品中金属分析の特徴
- 確認すべき評価項目
- バリデーション～金属不純物分析におけるデータ取得～
- 3極調和試験に関する注意事項
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)
複数名
:
31,000円 (税別) / 32,550円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
| 2013/8/28 | 化粧品・医薬部外品およびその原料の安全性評価と規格・試験法設定 |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/5/31 | 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル |
| 2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/3/27 | 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために - |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/1/28 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 |
| 2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
| 2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
| 2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
| 2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2012/1/20 | 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌 |
| 2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |
| 2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |