技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
3極局方をふまえたQCのための微生物試験・バリデーションと 微生物試験管理/逸脱判定・OOS対処法・再試験対応
3極局方をふまえたQCのための微生物試験・バリデーションと 微生物試験管理/逸脱判定・OOS対処法・再試験対応
～無菌医薬品に対するPIC/S-GMPとJGMP基準の比較～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
以下、3極局方・PIC/S対応の微生物試験・管理コースセミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。
- 2013年8月29日「医薬品製造工程の環境微生物モニタリング実施とアラート・アクションの明確な設定・管理」との同時受講
(通常受講料 : 89,600円 → 割引受講料 64,800円)
概要
本セミナーでは、微生物汚染防止と微生物試験の逸脱判定・再試験・日常管理について基礎から解説いたします。
開催日
- 2013年8月22日(木) 10時30分 ～ 16時30分
受講対象者
- 医薬品製造・製薬における微生物管理の担当者、管理者
- 医薬品製造・製薬における微生物試験の逸脱判定・再試験・日常管理に関連する担当者
- 医薬品の技術者、品質管理担当者
修得知識
- 3極局方における微生物管理の要求差異
- 微生物迅速検出法の基礎
- 微生物迅速検出法における規定
- PIC/S GMPにおける微生物管理基準の詳細と比較、相違点
プログラム
医薬品の品質確保として、国内的には省令GMP,GQP基準に適合が必須であり、国際的にはICH-Q6Aガイドラインに従って、徹底的な品質特性の解析とGMP遵守が求められる。更に、PIC/S-GMPの導入により、GMP基準の調和と査察手法の国際的な統一化が図られようとしている。医薬品をグローバルに提供するためにも、無菌又は非無菌医薬品を問わず、製造のプロセス及び製品自体に対して、医薬品の特性からみて、微生物汚染防止の厳しい実施とその高度な管理体制が国際的に今求められようとしている。 本ゼミでは、医薬品の微生物管理について、3極局方を踏まえ、基礎から分かり易く解説する。
- 微生物試験の国際調和の動向
- 微生物管理業務一般
- 微生物限度試験
- 生菌数試験並びに実施手順
- 無菌試験並びに実施手順
- 微生物管理および保管法
- 検出微生物の同定法概要 (基本法)
- 細菌の階層分類法
- 真菌の同定における留意事項
- 微生物の生死菌判別技術の動向
- 非培養法
- 細胞成長顕微解析法
- マイクロコロニー法 等
- 損傷細菌 (Viable but not-culturable cell) の復元
- 培養法と非培養法による測定
- 製造用水中の培地の種類による検出菌数の差異
- 微生物迅速定量法
- 全菌数測定法 (核酸蛍光染色)
- 活性染色法 (CFDA,CTC法)
- 微生物迅速定量法の留意点
- 微生物汚染防止対応
- 無菌製剤の製造環境
- 非無菌製剤の製造環境
- 原料・資材関係
- 製造 (製薬・製剤) 用水
- 製造環境及び環境モニタリング
- 微生物試験精度と品質保証
- OOSとCAPA
- 検査設備と微生物の取扱い
- サンプリング法と供給量
- 試験検査室の環境微生物の評価
- パラメトリックリリースの動向
- 微生物試験法のバリデーションと留意点
- 無菌試験と無菌性保証のバリデーション
- 微生物試験法のバリデーション
- 試験検査に関する設備及び器具の点検整備
- クリーンルームの日常管理と問題点並びに異常時発生時の対応
- 微生物汚染トラブル事例について
- 無菌医薬品に対するPIC/S-GMPとJGMP基準の比較
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,667円 (税別) / 44,800円 (税込)
複数名
:
35,667円 (税別) / 37,450円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/8/27 | 様々な裁判例から見る医薬品の特許権存続期間延長の実務・LCM戦略とパテントリンケージへの対応 | オンライン | |
| 2025/8/27 | ファージセラピーと臨床応用 : バクテリオファージを用いた医薬品の開発・技術動向と実用化に向けた課題 | オンライン | |
| 2025/8/28 | 微生物迅速試験法の各試験の原理と目的・プロセス分析技術 (PAT) | オンライン | |
| 2025/8/28 | ラボにおける監査証跡/レビュー方法 (いつ・誰が・項目・頻度・レベル) と分析機器毎のレビュー例 | オンライン | |
| 2025/8/28 | 機械加工設備内におけるバイオフィルムの除去・対策・評価のポイント | オンライン | |
| 2025/8/28 | 医薬品開発のための非臨床試験 | オンライン | |
| 2025/8/28 | 医薬品業界で働く人のためのマーケティング入門 | オンライン | |
| 2025/8/28 | 事業を成功に導く、グローバル特許戦略の策定方法 | 東京都 | オンライン |
| 2025/8/29 | 医薬品特許調査の効率的手法とその検索式事例 | オンライン | |
| 2025/8/29 | 医薬品工場における支援システムの設計・バリデーション・保全の留意点 | オンライン | |
| 2025/8/29 | 分析法バリデーション入門講座 | オンライン | |
| 2025/8/29 | いまなら間に合う医薬品開発・臨床QMSの常識 | 東京都 | 会場 |
| 2025/8/29 | 信頼性基準適用試験の信頼性保証担当者・監査担当者・QC担当者養成セミナー | オンライン | |
| 2025/8/29 | CSV (コンピュータ化システムバリデーション) 実務入門講座 | オンライン | |
| 2025/8/29 | 海外製造所への製造委託とCTD作成における留意点 | オンライン | |
| 2025/8/29 | 原薬製造プロセスにおけるスケールアップ検討・トラブル実例 / QbDに基づくCQA・CPP設定手順と遺伝毒性不純物管理および洗浄対象物質クライテリオン設定 | オンライン | |
| 2025/8/29 | 薬物間相互作用の基礎と臨床薬物相互作用試験における評価手法 | オンライン | |
| 2025/8/29 | 体外診断用医薬品 (診断薬) の市場動向をふまえたマーケティング戦略 | オンライン | |
| 2025/8/29 | 医薬品開発のための非臨床試験 | オンライン | |
| 2025/8/29 | 医療関係者に響くプレゼン術 速習編 | 東京都 | オンライン |
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2012/1/20 | 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌 |
| 2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |
| 2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
| 2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/12/8 | 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法 |
| 2011/11/7 | eCTD申請 「－ここまで身近になったeCTD申請－」 |
| 2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
| 2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
| 2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
| 2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
| 2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
| 2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |
| 2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
| 2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
| 2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
| 2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
| 2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |