技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

プレフィルドシリンジ開発 最前線

プレフィルドシリンジ開発 最前線

～製品/材質トレンド・薬価戦略・無菌性保証等コンビネーション製品としてのPFS～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

当日会場にて、書籍「プレフィルドシリンジ製剤の部材要求特性と品質不良改善」の試読が行えます。
また、会場でお渡しする専用申込み用紙でのご注文に限り、定価から10％割引いたします。

開催日

  • 2013年7月30日(火) 10時15分 ～ 17時15分

受講対象者

  • ワクチン開発に関連する技術者、研究者、品質管理担当者

修得知識

  • プレフィルドキット製剤の技術動向

プログラム

第1部 ～コンビネーションプロダクトとしてのPFS～ 　プレフィルドシリンジ製剤・材質の開発動向と法規制・申請面での今後

(2013年7月30日 10:15〜12:15)

(株) 大氣社 環境システム事業部 顧問 村上 大吉郎 氏

　厚生労働省は2012年3月にPIC/S (医薬品製造査察共同機構:Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Cooperation Scheme) への加盟申請が受理され、PMDA (独立行政法人医薬品医療機器総合機構) も加盟に向けて積極的に活動している。
　近年、医薬品・医療機器を取り巻く世界的環境が大きく変革し始めており、特に医療機器分野では、高度医療、技術革新による最先端科学に基づくCombination Productsの拡大化と複雑化の影響により、当局の規制対応の考え方が品質とリスクの観点から再構築が迫られている。
　また、ICH Q 9 (品質リスクマネジメント) , ICH Q10 (医薬品品質システム) などを含むICH Qトリオの取り込みは日本の規制当局も企業側の対応に期待が高まってきている。
さらに、近年は、国内のワクチン増産および供給体制の整備が着々と進み、患者保護の観点から医療過誤に対するリスクおよび国際化に対応すると言う視点から、プレフィルドシリンジの進展が期待されている。
　本セミナーでは、上記の状況を踏まえ、21世紀に求められる広範囲にわたる無菌医薬品および医療機器の品質とリスクへの取り組みに際しての留意点を含め、Prefilled Syringeに関する国内市場の課題と今後の動向、求められる医薬品の品質、充填包装など、市場、製品品質などに関する講演を予定している。

  1. 世界の21世紀における医療展望におけるPrefilled Syringeの重要性
  2. PFSの規制とPICSの視点から求められる品質マネジメントシステム (QMS)
  3. PFS市場に関する国内環境と将来展望からの規制と申請時の留意点
  4. 高度医療と高齢化に伴う先端科学技術取り込みの必要性とPFS製剤に対する無菌保証技術を踏まえた査察時の留意点
  5. PFSの容器に求められる重要特性
  6. 国内のPFSの普及に求められる課題と欧米の普及状況との比較

  • 質疑応答

第2部 ～今後の市場トレンドと技術動向～ 　バイオ医薬品・ワクチン向けドラッグデリバリーデバイスの将来像

(2013年7月30日 13:00〜15:00)

日本ベクトン・ディッキンソン (株) BDメディカル ファーマシューティカルシステム事業部 マーケティングマネージャー 村本 孝一 氏

　私どもBDは製薬企業様・ワクチンメーカー様における製剤開発のパートナーとして、プレフィルドシリンジであるBD Hypak™ をはじめ、皮内投与デバイス、経鼻投与デバイスなど、常に革新的なデリバリーデバイスのご提案を続けてまいりました。
　本セミナーでは、世界のバイオ医薬品・ワクチン向けデリバリーデバイス市場をリードしてきた経験を踏まえ、将来的なライフスタイルの変化なども見据えて開発を進めている、革新的な医薬品デリバリーデバイスの具体的アイデアとその将来像についてご紹介いたします

  • 世界のプレフィルド医薬品市場 – Outlook
  • バイオ医薬品・ワクチン領域におけるプレフィル化のトレンド
  • プレフィルドデバイス導入における課題
  • 医薬品デリバリーデバイスの将来予測
  • Q&A

第3部 ～医療現場からの提言と高薬価取得～ 　医療現場から見たPFSへの機能・品質要求と高薬価取得のポイント (仮)

(2013年7月30日 15:15〜17:15)

国家公務員共済組合連合会 三宿病院 薬剤科 薬局長 鎌田 泉 氏

　医薬品の発売に際し、原薬の効能に関する基礎研究および臨床効果のデータが重要であることは言うまでもないが、注射製剤では、どのような規格・剤形で販売されるのかが臨床現場にとって大きな関心事である。
　医薬品購入管理の立場から積極的に購入したい製剤と購入を回避したい製剤について、具体例を挙げて検証を試みます。

  1. 現行の薬価算定ルール
    • 薬価算定ルールの概要説明
    • キット加算の変遷
    • 後発医薬品、バイオ後続品の薬価算定ルール
  2. プレフィルドシリンジ・キット製剤
    • 薬価算定の視点から
      • 代表的なプレフィルドシリンジ製剤
      • 高薬価を取得できなかった具体例
    • 医療現場から眺めたキット製剤
      • キット化の失敗例
      • 現場が必要とするキット製剤
    • 後発品・バイオ後続品のプレフィルド製剤の具体例
  3. 厚生労働省が狙う医薬品費用圧縮のからくり
    • (5月31日薬価収載も含め) バイオ後続品薬価算定ルールの検証
    • 市場実勢調査と薬価再算定
    • 後発品の使用促進への取り組みの検証
  4. 医療機関における医薬品購入管理の一例
    • 採用医薬品をどのように決めるか
    • 後発品はどのような経緯で導入するか

ページのトップヘ

講師

  • 村上 大吉郎 氏
    平原エンジニアリングサービス 株式会社
    顧問
  • 村本 孝一 氏
    日本ベクトン・ディッキンソン(株) BDメディカル ファーマシューティカルシステム事業部
    マーケティングマネージャー
  • 鎌田 泉 氏
    国家公務員共済組合連合会 三宿病院 薬剤科
    薬局長
ページのトップヘ

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5階 第4講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 52,190円 (税別) / 54,800円 (税込)
複数名
: 45,190円 (税別) / 47,450円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/1/9 CTD/照会回答書作成のためのメディカルライティング オンライン
2025/1/9 原薬GMP基礎講座 オンライン
2025/1/10 NPV (Net Present Value) 計算による医薬品事業性評価の基礎知識 オンライン
2025/1/10 インド・中国における医薬品薬事戦略と現地対応ノウハウ オンライン
2025/1/14 日米欧当局のプロセスバリデーションにおける要求事項と承認申請にむけた準備について オンライン
2025/1/14 承認申請パッケージにおける海外データ利用と開発戦略 オンライン
2025/1/14 承認申請にむけた個別症例安全性報告 (ICSR) の取り扱いと評価 オンライン
2025/1/14 QA業務 (GMP監査・自己点検) 入門講座 オンライン
2025/1/14 GMP省令対応:医薬製造所における製品品質照査と品質システムの構築 (PQS) オンライン
2025/1/15 ファージセラピーの最新開発動向と次世代耐性菌対策への展望 オンライン
2025/1/15 体外診断用医薬品における承認申請書作成ノウハウおよびPMDA相談のポイント オンライン
2025/1/17 遺伝子治療薬の開発・薬事戦略と承認取得 オンライン
2025/1/17 洗浄バリデーションでの洗浄方法選択、残留限度値とホールドタイム設定 オンライン
2025/1/17 グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文ライティング入門 オンライン
2025/1/20 GMP業務の前に最低限知るべき12の重要事項 オンライン
2025/1/21 不具合発生の可能性を予測し、未然に原因を排除するための変更管理・逸脱管理 (リスクのクラス分類と運用の留意点) 東京都 オンライン
2025/1/21 原薬GMP基礎講座 オンライン
2025/1/21 相場観をふまえた医薬品ライセンス契約とライセンスフィー設定の課題 オンライン
2025/1/22 洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学的根拠の示し方 オンライン
2025/1/24 GMP対応工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース (2日間) オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版)
2020/12/24 バイオ医薬品 (抗体医薬品) CTD-CMC記載の要点
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
ページのトップヘ