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治験総括報告書及びCTD2.5の効率的な作成法とそのスキル
ライティングの基礎 コース
治験総括報告書及びCTD2.5の効率的な作成法とそのスキル
～作成のポイントとヒントは?～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
以下、セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。
- 2013年7月26日
「作成プロセス コース 申請資料作成のプロセスマネジメントと各作成段階に応じた部門連携・照会事項対応」との同時受講
(通常受講料 : 89,600円 → 割引受講料 69,800円)
開催日
- 2013年7月25日(木) 13時00分 ～ 16時30分
受講対象者
- 医薬品の回答書・CTD作成に携わる方
プログラム
【ライティングの基礎 コース】 『治験総括報告書及びCTD 2.5の効率的な作成法とそのスキル～作成のポイントとヒントは?～』
(2013年7月25日 (木) 13:00～16:30)
元 内資系製薬会社 メディカルライティング室 課長 田島 清孝 氏
第一部
ICH E3ガイドラインは、あくまでもガイドライン (指針) でありマニュアルではない。臨床薬理試験から検証的な二重盲検比較試験まで、すべての総括報告書をこの項目どおりに記載する必要はない。
ICH E3ガイドラインを基に、試験方法と結果・考察の効率的な作成法について、具体的な事例をあげながらポイントとヒントを解説したい。
第二部
CTD2.5 (臨床概括評価) の効率的な作成法について、ICH-M4ガイドラインを基に、実際のCTD2.5の事例をあげながら説明し、CTD2.5作成のポイントとヒントを解説したい。
第一部 治験総括報告書 (CSR) の効率的な作成法とポイント
- CSRとは
- CSR作成の手順
- CSR作成の実際
- ICH E3ガイドライン
- 5章～9章 (方法) の作成法
- 10章～13章 (結果・考察) の作成法
- 表を用いた効率的なデータのまとめ方
- CSR作成に必要なスキルとは?
- CSR作成のポイントとヒント
- CSRの重要性
第二部 CTD2.5 (臨床概括評価) の効率的な作成法とポント
- CTD (ICH M4) ガイドラインとは
- CTD2.5とCTD2.7 (臨床概要) の違いは
- CTD2.5の記載内容について
- 2.5.1 製品開発の根拠
- 2.5.4 有効性の概括評価
- 2.5.5 安全性の概括評価
- 2.5.6 ベネフィットとリスクに関する結論
- CTD2.5作成に必要なスキルとは?
- CTD2.5作成のポイントとヒント
- その他:引用文献、参考文献の書き方
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,667円 (税別) / 44,800円 (税込)
複数名
:
35,667円 (税別) / 37,450円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
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