技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

バリデーション基準改訂に伴う日本企業の対応と比較

バリデーション基準改訂に伴う日本企業の対応と比較

東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2013年7月24日(水) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • バリデーションに関する必須知識と最新の考え方
  • バリデーションマスタープランの概要と作成方法
  • ログブックの理解

プログラム

　改訂バリデーション基準は、米欧のバリデーション概念とベクトルを合わせるべく、従来の実生産規模での確認 (原則3ロット) 重視から、研究開発・製剤設計段階からの品質設計、および継続的改善へと製品ライフサイクル全域でのリスクマネジメントに基づく検証を要請する方向に舵を切った。
　新しいバリデーションの考え方にどのように対応すべきかを解説する。

  1. バリデーション基準改訂の由来
    1. GMPの反省点
    2. ICH Qトリオによる補完
  2. PIC/SのGMPとのギャップ対応
    1. 品質リスクマネジメント概念の取組み
    2. 製品品質の照査 (Product Quality Review)
    3. 参考品の保管
    4. オンゴーイング安定性モニタリング
    5. サプライヤー管理
    6. バリデーション基準改訂
  3. バリデーション基準の改訂ポイント
    1. 製品ライフサイクルを通してバリデーション
    2. 製品品質の照査
    3. 品質リスクの考慮
    4. プロセスバリデ―ションの要件化
  4. FDAのプロセスバリデーションガイダンス
  5. EUのプロセスバリデーションガイドライン改訂概要
  6. バリデーションの整理
    1. バリデーションでよくある誤解
    2. バリデーションの種類
    3. 適格性評価の事例
  7. ログブックについて
  8. バリデーションマスタープラン (VMP) について
    1. VMPの目次例
    2. VMPとバリデーション手順書の関係

  • 質疑応答・名刺交換
ページのトップヘ

講師

ページのトップヘ

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5F 第4講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 47,429円 (税別) / 49,800円 (税込)
複数名
: 40,429円 (税別) / 42,450円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/4/7 QMSRポイント解説 オンライン
2025/4/7 細胞加工製品及び遺伝子治療用製品の輸送方法の開発、安定性試験 オンライン
2025/4/7 医薬品研究開発における事業性価値評価の活用/評価担当の人材育成 オンライン
2025/4/8 標準品・標準物質における品質規格の設定方法と試験検査室の管理 オンライン
2025/4/8 フロー合成・連続生産・マイクロリアクターコース (2日間) オンライン
2025/4/8 医薬品、原薬製造プロセスにおけるGMP製造に対応したフロー合成/連続生産とスケールアップ実用化 オンライン
2025/4/8 創薬モダリティの多様化に対応する吸入粉末剤の設計・評価技術 オンライン
2025/4/9 ライフサイクルを通じたプロセスバリデーションの実施法 オンライン
2025/4/9 医薬品におけるサンプリングの基礎知識と全梱同一性確認への対応 オンライン
2025/4/9 医薬品等に関連する有害事象の収集・評価と集積検討 / 必要に応じての安全対策実施 オンライン
2025/4/9 GMP省令対応:医薬製造所における製品品質照査と品質システムの構築 (PQS) オンライン
2025/4/9 開発初期段階の事業性評価・売上予測/ケーススタディ オンライン
2025/4/9 薬物動態の基礎と活用 オンライン
2025/4/9 市場分析により導き出す医薬品開発におけるアンメットメディカルニーズ開発戦略と評価法 オンライン
2025/4/10 国際共同治験におけるグローバル開発に求められるプロジェクトマネジメントと国内治験との相違 オンライン
2025/4/10 ICH M7におけるニトロソアミン原薬関連不純物 (NDSRI) の当局対応・規制動向をふまえた評価・許容値設定と分析の留意点 オンライン
2025/4/10 GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者における特有の製造・品質管理の要求事項と監査 (書面・実地) ポイント・事例 オンライン
2025/4/10 体外診断用医薬品の製造販売承認 / 認証申請およびQMS適合性調査に係る法規制と対策 オンライン
2025/4/10 クラウドの基礎とGXPクラウド利用時のCSVアプローチやデータインテグリティ対応・留意点 オンライン
2025/4/11 核酸医薬品や遺伝子治療薬などの薬価申請・戦略と当局の薬価妥当性判断の視点 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書
2014/5/30 コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/5/30 コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書
2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/8/28 化粧品・医薬部外品およびその原料の安全性評価と規格・試験法設定
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/5/31 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル
2013/5/30 新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/3/27 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために -
2013/2/27 リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書
2013/1/28 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方
2012/3/29 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違
2012/3/13 超入門 GMP基礎セミナー
2012/3/5 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書
2012/2/16 システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法
ページのトップヘ