技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
バリデーション基準改訂に伴う日本企業の対応と比較
バリデーション基準改訂に伴う日本企業の対応と比較
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2013年7月24日(水) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- バリデーションに関する必須知識と最新の考え方
- バリデーションマスタープランの概要と作成方法
- ログブックの理解
プログラム
改訂バリデーション基準は、米欧のバリデーション概念とベクトルを合わせるべく、従来の実生産規模での確認 (原則3ロット) 重視から、研究開発・製剤設計段階からの品質設計、および継続的改善へと製品ライフサイクル全域でのリスクマネジメントに基づく検証を要請する方向に舵を切った。
新しいバリデーションの考え方にどのように対応すべきかを解説する。
- バリデーション基準改訂の由来
- GMPの反省点
- ICH Qトリオによる補完
- PIC/SのGMPとのギャップ対応
- 品質リスクマネジメント概念の取組み
- 製品品質の照査 (Product Quality Review)
- 参考品の保管
- オンゴーイング安定性モニタリング
- サプライヤー管理
- バリデーション基準改訂
- バリデーション基準の改訂ポイント
- 製品ライフサイクルを通してバリデーション
- 製品品質の照査
- 品質リスクの考慮
- プロセスバリデ―ションの要件化
- FDAのプロセスバリデーションガイダンス
- EUのプロセスバリデーションガイドライン改訂概要
- バリデーションの整理
- バリデーションでよくある誤解
- バリデーションの種類
- 適格性評価の事例
- ログブックについて
- バリデーションマスタープラン (VMP) について
- VMPの目次例
- VMPとバリデーション手順書の関係
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
47,429円 (税別) / 49,800円 (税込)
複数名
:
40,429円 (税別) / 42,450円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
| 2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
| 2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
| 2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
| 2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
| 2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
| 2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
| 2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
| 2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
| 2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
| 2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
| 2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
| 2017/5/10 | 分析法バリデーション実務集 |
| 2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
| 2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/9/30 | 液体または蒸気による洗浄技術 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/9/30 | 液体または蒸気による洗浄技術 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |