CTD申請に必要とされる「規格及び試験方法」の設定の妥当性、「分析法バリデーション」のポイント並びに有効期間の設定根拠となる「安定性」について解説する。
　また、品質管理のポイント (変更管理、逸脱対応、技術移転) についても当局査察のポイントを交えて解説する。

1. 申請要件
   • 規制 (ガイドライン) とCTD-Qとの関連性
2. 試験法の設定要件
   • 試験法の設定の考え方
   • 定量法と限度試験
   • システム適合性について
3. 規格設定の要件
   • 規格とは
   • ガイドラインに基づいた報告義務の理解と規格設定方法
   • 開発期間中の治験薬の規格設定
4. 分析法バリデーションのまとめ方
   • バリデーションの目的
     • 誤差を考える
     • バリデーション計画の立案
   • 項目毎のまとめ方 (実施例とポイント)
     • 特異性、直線性と範囲、検出限界と定量限界、精度と真度
     • 提示が義務付けられている項目と審査されるポイント
5. 有効期間の設定と安定性試験のまとめ方
   • ガイドラインとGMPの要件
     • 含有量に基づく有効期間の推定
     • 不純物生成量に基づく有効期間の推定
     • 出荷のための判定基準と有効期間を考慮した判定基準
   • 有効期間 (リテスト期間) の延長
6. 品質管理のポイント (リスク管理の重要性)
   • GMP査察と試験検査室管理
   • 変更管理、逸脱管理での問題点
     • 変更時の同等性の評価とは
     • 試験法の変更時の注意点
     • 査察で指摘される逸脱管理 (OOSの取り扱い)
   • 技術移転のポイントと外部試験機関の利用
   • 査察のポイントから
   • ICH-Q9とQ10の観点から

• 質疑応答・名刺交換