技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
医薬品包装・容器材料毎の試験法設定と日・欧・米3極薬局方の重要な相違点・留意点
プラスチック・ゴム・ガラス
医薬品包装・容器材料毎の試験法設定と日・欧・米3極薬局方の重要な相違点・留意点
～各材料毎に求められる品質と適切な試験法設定～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2013年6月26日(水) 13時00分 ～ 16時30分
受講対象者
- 医薬品包装に関連する技術者、担当者
- 包装
- 包装材料
- 包装資材の調達
- 包装のコスト低減
修得知識
- 3極薬局方における包装資材の品質基準の現状
- 包装資材に含まれる化学物質とリスク管理の考え方
- 企業としてのコスト低減策と留意点
プログラム
医薬品包装・容器材料としてプラスチックとゴム、ガラスが主に使用され、日欧米では薬局方により試験法と規格が規定されている。現在、国際調和会議により3極の整合化が推進されているが、永年の文化の違いもあり規制の内容と方法には多くの相違点がある。
特に日本の薬局方の主な規格は水性注射剤容器のみであり、欧米と比較して大きな違いが見られる。又、日本では包装・容器のガンマ線滅菌のように産業界では汎用されているが、法的位置付けが不明確な課題もある。
企業としては、これらの現状を充分知った上で必要な試験を選択・実施し、国内外の購入者への適切な品質保証が必要である。
又、包装材料に含まれる化学物質と包装への影響、食品包装における規制の考え方と最新動向、企業としてのリスク管理の進め方を紹介する。
- 包装を取り巻く環境
- 医薬品の包装材料の概要
- プラスチック
- ゴムとガラス
- 包装材料の使用割合 (食品包装)
- 医薬品規制の国際調和会議 (ICH) の進捗状況
- 日本薬局方 (JP) の試験法と規格
- プラスチック
- ゴム
- ガラス
- 米国薬局方 (USP) の試験法と規格
- 欧州薬局方 (EP) の試験法と規格
- 3極薬局方の現状比較と重要相違点・留意点
- 良くある質問
- 医療用原材料マスターファイル制度
- 包装材料のガンマ線滅菌の現状と法的位置付け
- 医薬品包装・容器材料のまとめ
- 包装材料に含まれる化学物質とリスク管理・リスク評価
- 化学物質と規制状況
- 任意登録制度
- リスク管理の進め方と事例
- リスク評価の基本的考え方
- EUの化学物質規制
- トピックス
- 厚生労働省の食品包装規制に関する新方針
- 再生プラスチック使用に関する通達
- 内分泌かく乱化学物質問題
- まとめ ―企業としての対応―
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,667円 (税別) / 44,800円 (税込)
複数名
:
35,667円 (税別) / 37,450円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2021/4/26 | 包装・工業用PETフィルム&飲料・食品用PETボトルの市場分析 |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
| 2021/2/10 | 食品包装産業を取り巻くマイクロプラスチック問題 |
| 2020/10/28 | QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方 |
| 2020/9/30 | 食品容器包装の新しいニーズ、規制とその対応 |
| 2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
| 2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
| 2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
| 2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
| 2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
| 2020/1/30 | 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ - |
| 2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
| 2019/4/24 | 日・欧・米における食品容器包装規制と制度の比較2019 |
| 2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
| 2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
| 2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |