技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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医薬品包装・容器材料としてプラスチックとゴム、ガラスが主に使用され、日欧米では薬局方により試験法と規格が規定されている。現在、国際調和会議により3極の整合化が推進されているが、永年の文化の違いもあり規制の内容と方法には多くの相違点がある。
特に日本の薬局方の主な規格は水性注射剤容器のみであり、欧米と比較して大きな違いが見られる。又、日本では包装・容器のガンマ線滅菌のように産業界では汎用されているが、法的位置付けが不明確な課題もある。
企業としては、これらの現状を充分知った上で必要な試験を選択・実施し、国内外の購入者への適切な品質保証が必要である。
又、包装材料に含まれる化学物質と包装への影響、食品包装における規制の考え方と最新動向、企業としてのリスク管理の進め方を紹介する。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/10/25 | 医薬品製造・試験における電子化・DXの推進による課題解決、MES・LIMS等の導入と活用、データインテグリティの確保 | オンライン | |
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2024/10/25 | 各種製剤におけるヒト経口吸収予測法と品質規格の設定 | オンライン | |
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2024/10/28 | ICH M7変異原性不純物/ニトロソアミン不純物対応コース | オンライン | |
2024/10/28 | GMP・DIガイドラインに沿った製造/試験記録の作成・運用とその監査 | オンライン | |
2024/10/28 | ICH M7 (変異原性不純物) ガイドラインとエキスパートレビューにおける変異原性評価・判断の考え方 | オンライン | |
2024/10/28 | 医療データ (RWD) 活用時の100の落とし穴 | オンライン |