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PMDA要求「EDCシステムシート」への対応と手順書作成 セミナー

緊急開催 2013年3月 発表予定

PMDA要求「EDCシステムシート」への対応と手順書作成 セミナー

~強化されるEDC査察への適切な対応方法と実例~
東京都 開催 会場 開催

開催日

  • 2013年3月22日(金) 10時30分 16時30分

修得知識

  • EDCを運用するために必要な体制と手順書とは
  • 「EDCシステムシート」の記入方法
  • EDC導入の課題点と対応策
  • 治験と製販後試験でのEDCの違い
  • どのEDCを選択するべきか

プログラム

 EDCに関する査察は、2009年頃から開始されてきましたが、いよいよ本格的な査察が実施されることとなりました。PMDAは、2013年3月に「EDCシステムシート」を発表予定です。「EDCシステムシート」は、EDCを使用した治験や製販後調査に適用されます。
 GCPやGPSPにおける書面調査の際には、「EDCシステムシート」を記載しPMDAに提示することが求められます。「EDCシステムシート」では、GCP (GPSP) 省令に準拠することはもとより、ER/ES指針に対応することが強く求められています。
 2012年の夏には、あるEDCシステムの不具合が発見され、再審査に支障をきたすというような事態も発生しました。 “いったい、EDCシステムはどれを選択すれば良いのでしょうか。”
またEDCシステムを導入する際の、ベンダーオーディットでは、何をどのように確認すればよいのでしょうか。
「EDCシステムシート」では、多くの手順書の作成が求められています。

  1. 治験情報の設定に関するバリデーションの実施に関する手順書
  2. ユーザ管理/パスワード発行・管理のための手順書
  3. システムへのアクセス権付与と無効化のための手順書
  4. ID・パスワード利用のための手順書
  5. セキュリティに関する教育訓練手順書
  6. EDCの保存情報の修正に関する手順書 (治験実施中)

講師

  • 村山 浩一
    株式会社 イーコンプライアンス
    代表取締役

会場

連合会館

4F 402

東京都 千代田区 神田駿河台三丁目2-11
連合会館の地図

主催

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受講料

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