技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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(2013年2月25日 10:30〜13:00)
コーア商事 (株) 品質保証部長 中川原 愼也 氏 [2012年3月まで 神奈川県庁 薬務課]
原薬輸入における品質保証の上での、製造販売業者と旧輸入業者である製造業 (包装・表示・保管区分) 、国内管理人としての役割。そして、海外製造所に対するGQPの取り決めとGMP管理の定期的な確認などの状況とその必要性を、海外と日本における品質に対しての認識の齟齬を踏まえて、説明します。
(2013年2月25日 13:50〜16:30)
ヒトミライフサイエンス研究所 代表 人見 英明 氏 [元 医薬品医療機器総合機構GMPエキスパート]
医薬品メーカーは、原薬供給業者が求められる作業を適切に実施する能力の評価を行う責任があり、また契約によりGMPの原則、及び本ガイドで示されているGMPガイドラインが、遵守されることに対して責任を負わなければなりません。
医薬品メーカーは、原薬供給業者の監査をしっかり実施すべきです。品質監査が十分に実施できない場合には、入荷原料の適否判定業務を強化すべきである。規制当局は製薬企業が入荷原薬の適否判定業務と原薬供給業者のマネジメントを連動させていることを期待しています。
供給業者候補のサイトを監査することや契約先の監査を短い間隔で繰り返すことは、品質方針とプロセスが同調していることを確認するのに理想的です。供給業者を管理することは、高品質の原薬を製造作業区域へ届けることができるだけでなく、製造業者が恒常的に高品質の原薬を供給しているのが保証できることにもなります。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/10/31 | 超微小部品における信頼性と品質の確保 | 会場・オンライン | |
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2024/10/31 | 品質管理の基礎 (1) | オンライン | |
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2024/11/1 | 環境モニタリングの測定時およびアラート・アクションレベル設定時の留意点 | オンライン | |
2024/11/1 | CSV (コンピュータ化システムバリデーション) 実務入門講座 | オンライン | |
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2024/11/6 | OOS/OOTの正しい理解と判断のポイント | オンライン | |
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2024/11/6 | 改正QMS省令、改正滅菌バリデーション基準における滅菌関連の要求事項および審査・監査時の留意点 | オンライン | |
2024/11/6 | GMP・DIガイドラインに沿った製造/試験記録の作成・運用とその監査 | オンライン | |
2024/11/6 | 生物薬品 (バイオテクノロジー応用医薬品等) におけるCMC開発戦略と開発ステージに応じた対応 | オンライン | |
2024/11/6 | バイオ医薬品原薬工場建設プロセスおよびバリデーションのポイント | オンライン | |
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2024/11/6 | バイオ/抗体医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定のポイント | オンライン |
発行年月 | |
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2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
2010/10/28 | 薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング |
2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
2009/2/23 | 社内監査の手引き |
2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |
2006/3/10 | 信頼性抜取り試験・加速試験とデータ解析 |
1998/6/15 | 電子機器・部品の複合加速試験と信頼性評価技術 |
1993/4/1 | はんだ接続の高信頼性化技術とその評価 |
1992/11/11 | VLSI試験/故障解析技術 |
1988/2/1 | 半導体の故障モードと加速試験 |
1987/8/1 | 機構部品の故障現象と加速試験 |
1985/10/1 | 電子部品・電子装置の環境信頼性試験 |