技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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国内製薬企業は、グローバルな視点で研究開発、医薬品生産を進め、日米欧共通の製造販売承認を得ることを課題としている。
医薬品の試験検査を行う品質管理部門は、正確で信頼できる試験データの提供等から医薬品GMP遵守の要である。従って試験検査等の従事者は、医薬品の製造承認までの流れを理解し、品質管理のGMP要件を整理してGMPの国際的基準と言えるPIC/Sを見据えて対応していく必要がある。
今回、試験検査室におけるGMP管理上の留意点を査察等指摘事例の紹介を含めて解説する。
品質試験における生データを含む記録書類は、第三者が引用する際に、記録作成者の説明を要せずに理解できるよう、正確かつ科学的にまとめられなければならない。
このようにして作成された記録は、医薬品の後々の各開発段階で役立つのみならず、医薬品の製造販売承認申請の生データとしても使用が可能となる。
生データを取り扱う場合、個々人が絶えずデータの活用について意識しながらまとめるべきであり、今回は、こうした観点から品質試験実施における生データの取り扱い・QC/QAと「ロ」・「ハ」項での照会事項対応に関する留意点について紹介する。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/12/4 | 改正QMS省令に伴う滅菌製品製造 (委託滅菌の注意含む) 品の滅菌関連の留意点と滅菌バリデーション基準の要求事項/監査時の留意点 | オンライン | |
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2024/12/5 | 造粒・打錠・コーティング製造技術とスケールアップ/打錠障害・品質異変の防止・対策 | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/12/5 | 医薬品承認申請書のコンプライアンスとグレー部分への対応 | オンライン |