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バイオ (抗体) 医薬品におけるCTD・CMC申請と同等性・同質性評価のために必要なデータ

バイオ (抗体) 医薬品におけるCTD・CMC申請と同等性・同質性評価のために必要なデータ

東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、構造、理化学的性質、生物学的性質、不純物の同等性・同質性評価に必要なデータ等解説いたします。

開催日

  • 2013年2月27日(水) 10時30分 ～ 16時20分

受講対象者

  • バイオ医薬品の技術者、研究者
  • 医薬品の申請担当者

修得知識

  • 抗体医薬品の機能解析と安定性制御
  • 抗体医薬品の製剤化のポイント
  • 抗体医薬品のCTD・CMC申請

プログラム

第1部 『バイオ医薬品申請資料におけるCTD項目毎のデータ評価とその記載』

(2013年2月27日 10:30〜13:00)

元外資系製薬企業 バイオ担当者

　バイオ医薬品の申請についての要点をCTDの項目ごとに説明し,データ評価,その記載の注意点をできるだけ解り易く説明します。また,バイオ後続品の同等性・同質性の評価も説明します。

第2部『バイオ (抗体) 医薬品・バイオシミラーのCMCにおける同等性・同質性評価と必要なデータ』

(2013年2月27日 13:50〜16:20)

ジェイバイオロジックス (株) 代表取締役 工学博士 松村 正純 氏
[元 アムジェン (USA) プロセス開発/製薬部ディレクター]

  1. バイオシミラーと同等性・同質性
  2. 日米欧3極のバイオシミラー・ガイドライン
  3. グレイ・カントリーにおけるバイオシミラーの問題点
  4. バイシミラー開発に必要な条件
  5. バイオ医薬品開発のCMC戦略

    • CMOまたは提携企業選択の留意点

    • 国内・海外のCMO
    • 発現系:生産細胞の構築
    • 原薬製造プロセスの開発 (前臨床、臨床から市販へ)
    • 特性解析と同等性・同質性
    • 製剤開発
    • 安定性と輸送 (特に液体製剤品)
    • 申請書類
  6. 厚生労働省による抗体医薬品の品質評価のためのガイダンス
  7. 同等性・同質性評価と必要なデータ
    1. 構造
      • アミノ酸組成及びアミノ酸配列
      • N末端及びC末端アミノ酸配列
      • ペプチドマップ
      • スルフヒドリル基及びジスルフィド結合
      • 糖鎖
      • 人為的修飾
    2. 物理化学的性質
      • 質量分析
      • 分光分析 (円二色性分析など) や示差走査熱量測定
      • 電気泳動パターン
      • 液体クロマトグラフィー
        • サイズ排除
        • イオン交換
        • 疎水性
        • 逆相など
    3. 生物学的性質
      • 結合特性
      • 機能的特性
    4. 不純物
      • 凝集体、重合体及び切断体
      • 不溶性微粒子
      • ジスルフィド結合形成不全体
      • H 鎖C 末端リジン欠失体
      • メチオニン残基の酸化体
      • 脱アミド体及び異性化体
  • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 松村 正純 氏
    ジェイバイオロジックス株式会社
    代表取締役
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会場

東京流通センター

2F 第5会議室

東京都 大田区 平和島6-1-1
東京流通センターの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,667円 (税別) / 44,800円 (税込)
複数名
: 35,667円 (税別) / 37,450円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
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