技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
『これから対応する企業のためのPIC/S-GMP対応』コースセミナー
『これから対応する企業のためのPIC/S-GMP対応』コースセミナー
～コースII『サイトマスターファイル作成入門』編～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
元PMDA、現役実務担当者がわかりやすく教えます!
PIC/S GMPセミナーの3日間コース同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。
(通常受講料 : 129,500円 → 割引受講料 75,000円)
開催日
- 2013年1月23日(水) 13時00分 ～ 16時30分
受講対象者
- 医薬品・製薬における担当者、管理者
- GMPの入門者
修得知識
- GMP管理の留意点
- GMP管理の実践的な知識
プログラム
コース II: 『書面調査の経験からみたサイトマスターファイル作成〔入門〕』
(2013年1月23日 13:00～16:30)
講師:
上武大学 看護学部 専任講師 宮木 晃 氏 [元 (独) 医薬品医療機器総合機構]
従来から海外製造所の認定を当局 (厚生労働省、PMDA) から受ける際にサイトマスターファイルを資料として提出するケースが特に欧州からみられた。
PIC/Sの大きな柱であるサイトマスターファイルはPIC/S GMPガイドラインに記載されている。
将来日本の当局がPIC/Sに加盟した折にはサイトマスターファイルが添付資料として提出することが必須となっている。
本講座ではPMDAでサイトマスターファイルの書面調査に関わった経験から、その事例と内容及び留意点について解説する。
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)
複数名
:
31,000円 (税別) / 32,550円 (税込)
複数コース同時受講の割引特典について
- 3コース受講 :75,000円
- 2コース受講 :60,000円
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人、同一コースに限ります)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/4/21 | 医薬品の知財制度と特許戦略 入門講座 | オンライン | |
| 2025/4/21 | 医薬品事業開発における導出/導入・契約、交渉業務の基礎 | オンライン | |
| 2025/4/21 | 細胞加工製品及び遺伝子治療用製品の輸送方法の開発、安定性試験 | オンライン | |
| 2025/4/22 | 点鼻・経鼻製剤の現状と展望 (全3コース) | オンライン | |
| 2025/4/22 | 点鼻・経鼻製剤の現状と展望 (基礎と応用 / Nose-to-Brainデリバリー) | オンライン | |
| 2025/4/22 | GAMP 5 2nd Editon 徹底解説セミナー | オンライン | |
| 2025/4/22 | OOS/OOTの正しい理解と判断のポイント | オンライン | |
| 2025/4/22 | E&L試験の進め方および国内外の規制動向 | オンライン | |
| 2025/4/23 | 医薬品・食品・化粧品工場における異物混入の具体的防止対策 | オンライン | |
| 2025/4/23 | データインテグリティを踏まえたGMP文書・SOP・記録の作成と運用管理 | オンライン | |
| 2025/4/23 | 分析法バリデーション 入門講座 | オンライン | |
| 2025/4/23 | 「洗浄バリデーション」「マルチパーパス設備洗浄評価基準」コース | オンライン | |
| 2025/4/23 | 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション 業務者教育コース | オンライン | |
| 2025/4/23 | 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション 業務者教育コース Aコース (初心者コース) | オンライン | |
| 2025/4/23 | 高薬理活性物質を扱うマルチパーパス設備での洗浄評価基準と洗浄管理の留意点 | オンライン | |
| 2025/4/23 | 無菌製剤工場の製造プロセスと設備・施設設計のポイントと注意点 | オンライン | |
| 2025/4/23 | 治験・市販後でのアジアPV規制の比較・最新動向と当局/医療機関への報告要件の違い | オンライン | |
| 2025/4/24 | GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者の製造・品質管理の要求事項/監査 (書面・実地) のポイントと監査時のチェックリスト・着眼点 | オンライン | |
| 2025/4/24 | QA/QCが知っておくべき (開発段階を含めた) 分析法バリデーションの基礎 | オンライン | |
| 2025/4/24 | 希少疾病用医薬品 (オーファンドラッグ) の薬価算定の実際と薬価戦略 | オンライン |