技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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今年4月から「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」 (新ガイドライン) が施行されました。新ガイドラインでは、ITアプリケーションだけではなく、構造設備に搭載されているファームウェアやPLCなども対象となりました。またExcelで製造記録や品質試験の記録を作成しているような場合にも適用されます。これまでCSVを実施してこなかった製薬企業にとって、現存するコンピュータ化システムの適格性の確認作業は非常に困難です。
“いったいどうやって最小限の時間と労力でCSVを実施するべきでしょうか”
また厚労省は今年3月にPIC/Sへの加盟申請を行いました。来年4月以降は、本格的なPIC/S査察が開始されるものと思います。PIC/S査察では、CSV以外にER/ES (電子記録・電子署名) についても調査されます。昨今のGMP査察では、ER/ESに関する指摘も出され始めています。
一方で、CSVの実務をベンダー各社に依頼するケースもみられますが、多くの場合、高額な見積になっているようです。費用面を最適化、最小化することも急務です。非臨床試験 (GLP) や臨床試験 (GCP) で使用されるコンピュータ化システムにおいても、同様のことが言えます。各種分析機器、LIMS、EDC、ドキュメント管理システムなど、どのように最適化したCSVを実施するべきでしょうか。既に対応が万全な大企業に比べて、中小企業にとっては、SOPの作成から始めなければならず、出口のなかなか見えない作業になります。
本セミナーでは、具体的なシステム導入の過程をサンプルのCSV成果物を提示しながら、順を追ってわかりやすく解説していきます。また今日から使用できるCSV SOPのサンプルを配布いたします。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/7/1 | ASEAN各国の医薬品申請のための薬事制度と申請資料作成方法 | オンライン | |
2024/7/2 | 試験検査室管理におけるGMP対応の重点チェックポイント | オンライン | |
2024/7/2 | GMP/GQP-QAが行うべき逸脱管理とCAPAの適切性の評価とチェックリストの活用 | オンライン | |
2024/7/2 | GMP省令改正における原材料供給者管理への対応と原薬・原料・資材各々の取決め事例 | オンライン | |
2024/7/2 | ICH Q3D/日局をふまえた元素不純物管理 (新薬・既存薬) のための分析・試験法設定のポイント | オンライン | |
2024/7/3 | 規制当局GMP査察における指摘事項と重大な指摘を回避するための事前対応のポイント | オンライン | |
2024/7/3 | 医薬品QA業務 実務講座 | オンライン | |
2024/7/3 | 医薬品の知財制度と特許戦略 入門講座 | オンライン | |
2024/7/3 | 医薬品開発における製剤開発の各段階で必要となる統計解析基礎講座 | オンライン | |
2024/7/3 | 変更管理・逸脱管理コース (2日間) | オンライン | |
2024/7/3 | 適正なCAPA実現につながる逸脱・OOS処理フロー及び原因・試験室調査の進め方と処置事例 | オンライン | |
2024/7/3 | オンコロジー領域における医薬品売上予測手法とデータ収集及び注意点 | オンライン | |
2024/7/3 | 仮想医薬品例示で基本レギュレーションを理解し、効率的にCMC申請資料を作成するポイント | オンライン | |
2024/7/3 | PIC/S GMP Annex I改定セミナー | オンライン | |
2024/7/4 | 抗体医薬品の品質管理 | オンライン | |
2024/7/4 | リスクマネジメント/ワーストケースアプローチに基づく洗浄バリデーション実施 (残留限度値・DHT/CHT設定など) と残留物の評価法 | オンライン | |
2024/7/4 | バイオ医薬品製造におけるGMP対応をふまえたプロセス開発からの設備設計・スケールアップ | オンライン | |
2024/7/5 | 基礎から学ぶラボと製造におけるCSVとデータインテグリティの実務 | オンライン | |
2024/7/5 | 製造サイトにおけるデータインテグリティの実務対応のポイント | オンライン | |
2024/7/5 | 経皮吸収の基礎と評価方法 | オンライン |
発行年月 | |
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2009/8/20 | コンピュータバリデーション |
2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
2009/2/23 | 社内監査の手引き |
2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
2008/10/23 | 実践ベンダーオーディット実施の手引き |
2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |