技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
(2012年12月14日 10:30~13:00)
講師:
(株) 新日本科学 薬物代謝センター 担当部長 岩崎 一秀 氏
医薬品の開発は非臨床試験から臨床試験へと進行しますが、第Ⅰ相試験はヒトへ開発化合物が最初に投与される試験であり、その後の円滑な開発に繋がる重要な試験です。第Ⅰ相試験に入る前には、開発候補品の非臨床データよりヒト初回投与量が設定されます。これまでは、主としてNOAELを使用して初回投与量が算出されてきました。
しかしながら、2006年に実施されたTGN1412 (CD28に対する抗体) の第Ⅰ相試験において、重篤な副作用が初回投与後に発生したことより、これまでとは異なった概念 (MABELを使用) によるヒト初回投与量の算出方法が最近提唱されています。
ヒト初回投与量の算出には非臨床データが使用されますので、非臨床データを活用して適正なヒト初回投与量を設定することはより安全な第Ⅰ相試験の実施に繋がります。本セミナーでは、非臨床データを活用したヒト初回投与量を算出する方法を紹介します。
(2012年12月14日 13:50~16:30)
講師:
有限会社 レギュラトリーサイエンス研究所 代表取締役 薬学博士 秦 武久 氏
近年、規制当局の医薬品のベネフィット・リスクに対する、特に安全性 (リスク) 評価は非常に厳しくなりつつある。医薬品の開発においては、如何にベネフィット・リスクバランスの優れた用法・用量を早期の臨床試験に見出し、後期の臨床試験につなげるかが非常に重要になってくる。
本セミナーでは、早期探索試験からPOC試験の戦略をベネフィット・リスク評価と用法用量の確立に焦点を置いて解説したい。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/9/5 | GMP違反を防ぐ教育訓練とQuality Culture醸成 | 東京都 | オンライン |
2024/9/5 | 製造・品質試験/輸送・安定性試験/承認申請コース 全3コース | オンライン | |
2024/9/5 | PPK/PD 解析・E-R解析の基礎および薬剤応答の予測への活用 | オンライン | |
2024/9/5 | 再生医療等製品の輸送方法の開発、安定性試験の実施 | オンライン | |
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2024/9/6 | 医薬品GMPにおける試験室管理 | オンライン | |
2024/9/6 | 実務に役立つ医薬品GCP入門講座 | オンライン | |
2024/9/6 | 経皮吸収の基礎とその評価法 | オンライン | |
2024/9/6 | TPPを有効活用した医薬品開発のプロジェクトマネジメントと事業価値評価・意思決定 | オンライン | |
2024/9/6 | 国内外規制 (ICH-Q3E・局方) をふまえたE&L (Extractables and Leachables) 評価・分析の留意点と基準の考え方 | オンライン | |
2024/9/9 | 核酸医薬品開発のための製造技術移転と非臨床試験段階の構築方法 | オンライン | |
2024/9/9 | 再生医療等製品における商品コンセプト構築と開発戦略 | オンライン | |
2024/9/9 | バイオ医薬品 原薬製造工程・セルバンク管理/申請コース | オンライン | |
2024/9/9 | バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点 | オンライン | |
2024/9/9 | グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文メディカルライティング入門 | オンライン | |
2024/9/10 | 製薬用水の基礎と実践知識を理解する講座 | オンライン |
発行年月 | |
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2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
2020/12/24 | バイオ医薬品 (抗体医薬品) CTD-CMC記載の要点 |
2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
2020/1/30 | 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ - |
2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
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2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
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