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PIC/S GMPのセミナーを3テーマセットにした特別コース!
本セミナーは「PIC/S GMP」のセミナーを3テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 129,500円 → 割引受講料 75,000円
(2012年12月14日 10:30~16:30)
講師:
上武大学 看護学部 専任講師 宮木 晃 氏 [元 (独) 医薬品医療機器総合機構]
日本当局・厚生労働省 (実際の準備はPMDA) は本年3月9日にPIC/Sに加盟申請した。加盟の承認までには数年間かかると予想されるが、その間該当する日本の企業はPIC/S GMPガイドラインに適合する準備をできるだけ早く開始しなければならない。
PICS GMPは世界のグローバルスタンダードになりつつあり、日本ではガイドラインの位置づけでありながら、既に発出されているガイドラインより拘束力があると考えた方が妥当である。特に加盟申請している日本の近隣国 (台湾、韓国等) からは厳しい査察を受ける可能性が大である。
PIC/S加盟の承認後に、PMDA及び加盟国からどのようなGMP査察及び監査を受けるかの留意点について重点を絞って説明する。また本年10月現在のPMDAからの最新情報をお伝えする。
(2013年1月23日 13:00~16:30)
講師:
上武大学 看護学部 専任講師 宮木 晃 氏 [元 (独) 医薬品医療機器総合機構]
従来から海外製造所の認定を当局 (厚生労働省、PMDA) から受ける際にサイトマスターファイルを資料として提出するケースが特に欧州からみられた。
PIC/Sの大きな柱であるサイトマスターファイルはPIC/S GMPガイドラインに記載されている。
将来日本の当局がPIC/Sに加盟した折にはサイトマスターファイルが添付資料として提出することが必須となっている。
本講座ではPMDAでサイトマスターファイルの書面調査に関わった経験から、その事例と内容及び留意点について解説する。
(2013年1月24日 10:30~16:30)
講師:
大手国内製薬企業 担当者
講師の主な経験:原薬・製剤工場にてFDA、PIC/S加盟当局、PMDA、地方行政当局、大手外資系製薬企業など数多くの査察やAuditに20数年にわたり対 応してきました。また、国内外査察対応の標準化とICH Q7, Q9, Q10準拠のPQS (QMS) 構築、Logical Skill Upを取り入れた新しいGMPトレーニングなどに取り組んでいます。
PIC/S, EU-GMPによるGMP査察で重点的にチェックされる管理項目やシステムについて、如何にグローバル対応レベルの状態を作り上げていくかの実践事例とそのポイント、またドキュメント・チェックでは、どこを掘り下げて診ればよいかなどを『PIC/S サイトマスターファイルの作成についての医薬品製造業者向け説明覚書 1January 2011』と『 PIC/S覚書「原薬の査察」』での解説と実際事例をもとに、詳細に解説致します。
今後、PIC/S加盟国の行政当局による査察に対応するためのGMPレベルを醸成することは、海外展開 (原薬の輸出など) に於ける必要十分条件と考えられます。
これからのグローバルスタンダードと成り得る、PIC/S、EU-GMPが要求するSite Master Fileの作成とその対応などPQSを成す品質マネジメントシステムとサブシステムを中心に、その要件について解説します。
PIC/S GMPが求める要求事項、PIC/Sが求めるGMP文書と記録類の作成と管理について、『PIC/S サイトマスターファイルの作成についての医薬品製造業者向け説明覚書 1 January 2011』と『 PIC/S覚書「原薬の査察」』での解説と実際事例をもとに、詳細に解説致します。
発行年月 | |
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2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/5/31 | 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル |
2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |
2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/3/27 | 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために - |