技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
治験総括報告書の効率的成法とそのスキル
治験総括報告書の効率的成法とそのスキル
～CTD 2.7.6及び2.7.3への利用～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
当局照会事項から見える治験総括報告書作成のポイントとは？
概要
本セミナーでは、ICH E3ガイドラインの要約に加えて、具体的な事例をあげながら治験総括報告書作成のポイントを解説いたします。
開催日
- 2012年12月11日(火) 13時00分 ～ 16時30分
プログラム
治験総括報告書の作成に関しては、ICH E3ガイドライン「治験の総括報告書の構成と内容に関するガイドライン」 (平成8年5月1日、薬審第335号) が通知されてから既に16年が過ぎた。治験総括報告書のテンプレートを作成し作業の効率化を図っている会社も多いと聞いている。ICH E3ガイドラインは、あくまでもガイドライン (指針) でマニュアルではないため、臨床薬理試験から検証的な二重盲検比較試験までのすべての総括報告書を、この項目どおりに記載する必要はない。
今回、ICH E3ガイドラインの要約に加えて、具体的な事例をあげながら作成のポイントを解説していきたい。また、治験総括報告書からCTD2.7.6及び2.7.3への利用についても考えてみたい。
- 治験総括報告書とは
- 治験総括報告書作成の手順
- 治験総括報告書作成の実際
- ICH E3ガイドライン
- 5章～9章 (方法)
- 10章～13章 (結果と考察)
- 1章～4章 (標題ページ、概要、目次、略号及び用語一覧)
- 治験総括報告書作成の留意点 (当局照会事項から)
- 表を用いた効率的なデータのまとめ方
- 当局から照会事項が多い項目の表作成は
- Excel表のワード文章への貼り付け方
- 治験総括報告書作成に必要なスキルとは?
- 治験総括報告書作成のポイントとヒント
- 治験総括報告書からCTD2.7.6及び2.7.3への利用
- まとめ:治験総括報告書の重要性
- 引用文献の書き方 (生物医学雑誌への投稿原稿に関する統一規定)
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)
複数名
:
31,000円 (税別) / 32,550円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
| 2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
| 2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
| 2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
| 2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
| 2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
| 2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
| 2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
| 2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
| 2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
| 2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2013/11/28 | 正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査 |
| 2013/9/27 | PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応 (ebook版) |
| 2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |