技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

洗浄バリデーション実施と残留許容基準・残留量代表値の設定根拠

洗浄バリデーション実施と残留許容基準・残留量代表値の設定根拠

～実際に計算しながら学ぶ算出法～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

概要

本セミナーでは、洗浄バリデーション実施上必要となる基礎知識を網羅的に解説いたします。

開催日

  • 2012年12月7日(金) 13時00分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 洗浄バリデーションに関連する技術者
  • 医薬品における品質担当者・管理者

修得知識

  • 実際に計算を通して学ぶ回収率・残留許容基準などの求め方

プログラム

　洗浄バリデーションは製造販売承認の許可を受ける要素の一つである。製造工程のバリデーションを成立させるためには、空調システム・製造用水の支援、そして適正な洗浄方法が確立していることが必要である。装置が複雑になると洗浄し難いworst case locationが発生するが、許容基準と対比させるために、worst case locationを含むサンプリング方法が必要である。ついで、数種のサンプリング値より残留量代表値を求めることになる。
　今回は電卓を使って許容基準、残留量代表値などの簡単な計算をする。

  1. 医薬品のGMPと洗浄バリデーション
    1. 洗浄バリデーションにおける日米欧の考え方と・規制
    2. 洗浄バリデーションに関する厚労省指導要領・事例
    3. わが国における洗浄バリデーションの現状
    4. 洗浄バリデーションの計画から実施までの流れ
  2. 許容基準の設定
    1. イーライリリー社の設定方法
    2. NOEL、LD50による設定方法と計算例
    3. 洗浄剤の許容基準の設定方法
    4. 装置表面積の算出と製造順序
    5. ブラケティングについて (洗浄バリデーションを実施しなくてもよい品目)
  3. サンプリング方法
    1. スワブ法に適した装置・機器 (日米欧のレギュレーション)
    2. 溶媒リンス法のメリット (ドレン回収とは異なるリンス法)
    3. 目視法による許容基準の設定とSpiking Study
    4. スワブ法の実施とスワブ溶媒
    5. クーポンとスワブ枠を作成する
    6. TOCに用いるスワブ材
    7. TOCの問題点
  4. 回収率、抽出率の求め方と実験方法
    1. 装置・機器の材質を設定する
    2. 実験用プレートにより回収率を求める
    3. 回収率実験方法の事例
    4. 回収率実験結果の評価とパーセンテージの決定基準
    5. 品質管理室の洗浄バリデーションについて
  5. 分析方法の設定
    1. 洗浄バリデーション用主要機器のメカニズム
    2. 検出限界・定量限界と直線性・溶液安定性の設定..残留量代表値と統計処理
  6. 標準偏差を用いて回収率・残留薬物量を求める
    1. 標準偏差の計算方法
    2. 統計処理により残留量代表値を決定する
    3. 許容基準と残留量代表値により洗浄度を比較する
  7. 洗浄バリデーションにおけるドキュメントの作成
    1. 洗浄バリデーション用資料と洗浄マニュアルの作成
    2. バリデーション実施計画書と実施結果報告書の作成

ページのトップヘ

講師

  • 明 長良 氏
    富山県薬事研究所 薬剤薬理研究課
    技術アドバイザー
ページのトップヘ

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5階 第3講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)
複数名
: 31,000円 (税別) / 32,550円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/1/6 EU規制をベースにしたPharmacovigilance監査の基礎 オンライン
2025/1/6 微生物が作るヌメリ (バイオフィルム) の形成制御、防止・洗浄技術 オンライン
2025/1/7 医薬品モダリティ (抗体/核酸/中分子/再生医療) の実用化とDDS技術の特許戦略 オンライン
2025/1/8 アレニウス式加速試験におけるプロット作成と予測値の取扱い オンライン
2025/1/8 GMP教育とQuality Culture醸成のポイント オンライン
2025/1/8 失敗成功事例から学ぶ原薬の各ステージでのスケールアップ製造のポイント オンライン
2025/1/8 滅菌製品および無菌医薬品における微生物試験の実務とバリデーションのポイント オンライン
2025/1/8 薬価申請・原価計算方法の実際と交渉で有効なデータ取得・資料作成のポイント オンライン
2025/1/9 注射剤の異物検査の方法と基準設定及び異物低減方法 オンライン
2025/1/9 承認申請・メディカルライティングコース オンライン
2025/1/9 原薬GMP基礎講座 オンライン
2025/1/9 CTD/照会回答書作成のためのメディカルライティング オンライン
2025/1/10 NPV (Net Present Value) 計算による医薬品事業性評価の基礎知識 オンライン
2025/1/10 インド・中国における医薬品薬事戦略と現地対応ノウハウ オンライン
2025/1/10 分析法バリデーションコース (2日間) オンライン
2025/1/10 ICH Q2 (R2) 、Q14をふまえた承認申請時の分析法バリデーションの留意点 オンライン
2025/1/14 日米欧当局のプロセスバリデーションにおける要求事項と承認申請にむけた準備について オンライン
2025/1/14 承認申請パッケージにおける海外データ利用と開発戦略 オンライン
2025/1/14 QA業務 (GMP監査・自己点検) 入門講座 オンライン
2025/1/14 GMP省令対応:医薬製造所における製品品質照査と品質システムの構築 (PQS) オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版)
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版)
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2020/10/28 QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/5/29 凍結乾燥工程のバリデーションとスケールアップおよびトラブル対策事例
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
ページのトップヘ