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中堅製薬企業のグローバル化に伴う安全性対策

中堅製薬企業のグローバル化に伴う安全性対策

～今後海外に活動を展開する企業にとってどのような対策が必要か?～
東京都 開催 会場 開催
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開催日

  • 2012年11月30日(金) 13時00分 ～ 16時30分

受講対象者

  • MR (Medical Representative / 医薬情報担当者)
  • 医薬品安全性監視 (Pharmacovigilance / ファーマコビジランス) について知識を深めたい方

修得知識

  • 医薬品安全性監視 (Pharmacovigilance / ファーマコビジランス) の基礎
  • 社内環境の整備・改善

プログラム

　今日のような国際的グロバリゼーションの波は好むと好まずとも避けては通れません。その結果、日本の製薬企業も海外に何らかの形で進展せざるを得ない状況になりつつあります。国内の大企業は今までにそのような傾向を海外の企業との提携、合併などをすでに経験しています。最近では日本の中堅企業も海外で自社製品を発売し始めています。そのような状況下で一番問題になるのは市販後の安全性対策になります。
　本セミナーでは今後海外に活動を展開する企業にとってどのような対策が必要になるのかを要約的に解説します。

  1. 現在はグロバリゼーションの二代目
    • 海外企業との提携、買収、併合
    • 共同開発、ライセンス・アウト/イン、支社開設時の問題点
  2. 国際化による市販後段階と治験段階との混在
  3. ファルマコビジランスの趣旨を再検討 (医薬品情報から医薬情報へ)
  4. 社内各部門との人的交流の必要性 (MRの積極的な貢献)
  5. 医学、薬学専門知識の向上 (副作用個別症例検討の意義)
  6. 各国の薬事行政の理解、把握
    • 海提携企業への人的交流
    • CIOMS, ICH, BRICs
  7. 海外企業とのライセンス・アウト/イン時の安全性対策
  8. 関連各国のデータ、情報の統一、共通化の問題
    • 動物実験データ、治験データ、市販後データの国際化
  9. 国際共通化の基本概念
    • 共通のSOPの必要性 (対行政SOPと 国際企業としてのSOP)
    • 報告期限の問題点
    • Narrative ADR Report
  10. 関係国の民族性、国民性の影響
  11. 最近の国際薬務行政の進展

  • 質疑応答・名刺交換
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講師

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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5F 第1講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)
複数名
: 31,000円 (税別) / 32,550円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
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