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国際共同試験をふまえた治験クオリティマネジメント (QMS)

国際共同試験をふまえた治験クオリティマネジメント (QMS)

～オペレーションの視点から～
東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、海外の規制要件を意識したクオリティマネジメントシステム（QMS活動）を実施者側の視点から解説いたします。

開催日

  • 2012年11月28日(水) 13時00分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 国内で国際共同試験 (治験) の運用業務に携わる方

修得知識

  • 国際共同試験で必要な規制知識
  • 国際共同試験で必要なクオリティマネジメントシステム(QMS)の基礎

プログラム

　国内で国際共同試験 (治験) を運用する上では、GCP省令 (J-GCP) とともにICH-GCPやFDA CFRなどの海外規制要件に遵守した運用が求められる。
　本講義では、医薬品の治験を運用するにあたり、海外の規制要件を意識したクオリティマネジメントシステム (QMS活動) を実施者側の視点から解説する。

  1. 国際共同試験で必要な規制
    1. ICH-GCPとJ-GCPの相違
    2. FDA IND申請における規制
      • Financial discloser
      • FDA 1572
      • その他の規制要件
  2. 国際共同試験で必要なクオリティマネジメントシステム (QMS)
    1. 治験におけるQMS
      • QC/QAとは?
      • QMSの活用
    2. 監査対応とCAPA
      • GCP監査とは
      • 実施者の対応

  • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 森田 隆 氏
    アレクシオンファーマ合同会社
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会場

機械振興会館

6F 6D-4

東京都 港区 芝公園3-5-8
機械振興会館の地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)
複数名
: 31,000円 (税別) / 32,550円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
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