技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

開発段階における生物学的同等性担保とヒト試験の免除

開発段階における生物学的同等性担保とヒト試験の免除

～製剤変更時にヒト試験は必要か？～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2012年11月14日(水) 10時20分 ～ 17時15分

修得知識

  • 薬物の物性に応じた製剤処方設計のアプローチ
  • 処方変更と剤形変更に際してのカンパニーリスクとレギュラトリーリスク
  • ヒトにおける生物学的同等性試験を実施することなしに処方変更および剤形変更を実施する
  • 簡易製剤をうまく使う
  • ガイドラインを有効に用いる
  • 処方変更及び剤形変更に際しての生物学的同等性を溶出試験と動物試験により検証する

関連の規制・レギュレーション

  • 後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン
  • 含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン
  • 経口固形製剤の処方変更の生物学的同等性試験ガイドライン
  • 剤形が異なる製剤の追加のための生物学的同等性試験ガイドライン

プログラム

第1部 審査報告書から読み取る開発段階の生物学的同等性担保と申請資料への記載

(2012年11月14日 10:20～12:20)

　非臨床あるいは臨床開発初期は薬物のポテンシャルを検討する目的で、懸濁液や原末をカプセル充填しただけのシンプルな製剤が利用されることが多い。逆に臨床開発後期では最終製剤 (市販予定製剤) が使用されるケースが多く、開発中の製剤変更に関わる合理的な生物学的同等性の確保は重要となる。
　本講座では生物学的同等性の基礎とガイドラインの概略を説明した上で、開発段階での製剤変更時の生物学的同等性の基本的な考え方を示し、合わせて審査結果報告書および申請資料概要から見て取れる実際例について解説する。

  1. 生物学的同等性に関する基礎
    • BAの定義
    • 生物学的同等性について
    • 生物学的同等性試験の威力
    • 生物学的同等性試験を取り巻く環境
  2. 生物学的同等性試験に関するガイドライン
    • 試験方法概略
    • 評価法概略
    • 2012年改定のポイント
    • Q&A
  3. 開発段階での製剤変更における生物学的同等性
    • 製剤変更に関する基本的な考え方
  4. 審査結果報告書および申請資料概要から見た製剤変更と生物同等性試験
    • 経口製剤の例
    • 静脈内投与製剤の例
    • 点眼剤の例
    • 経皮製剤の例
    • 配合剤の例
  • 質疑応答

第2部 3極における開発段階の製剤変更時のヒトBE試験のバイオウエーバとIVIVCの相関性

(2012年11月14日 12:45～14:45)

　医薬品製剤の開発では、生物学的利用率 (BA) と生物学的等価性 (BE) は非常に重要な試験である。
　新規医薬品の開発期間は長く、その過程で製剤の処方、製造法等が変更する局面が発生することがある。 その場合、変更前後の製剤の生物学的同等性を検証することが要求される。
　本セミナーでは経口剤に焦点をあて、日欧米3局でのBE試験の要件、実施のタイミングについて概説したのち、BA/BEに影響を及ぼす製剤学的、生理学的及び薬物動態学的要因の予測及び評価及びIn vitro/in vivo相関性 (IVIVC) のコンセプトについて概説する。
ついで、BCS (Biopharmaceutics Classification System) 及びBDDCS ( Biopharmaceutics Drug Disposition Classification System ) の概念に基づいたBE試験の免除 (バイオウエーバ) 、デザイン及び課題について述べ、如何にBE試験を効率よく実施し、成功させるか解説したい。

はじめに: 医薬品開発をめぐる諸問題について

  1. 日欧米3局におけるBE試験
    1. BE試験の要件
    2. BE試験の実施のタイミング
  2. バイオアベイラビリティ (BA) に影響を及ぼす要因とその変動要因の予測 (BCS, BDDCS)
    1. 物理化学的・製剤学的因子、生理学的要因について
    2. BCS (Biopharmaceutics Classification System)
    3. BDDCS (Biopharmaceutics Drug Disposition Classification System)
    4. In vitro/in vivo相関性 (IVIVC)
  3. バイオウエーバ (BE試験の免除)
    1. バイオウエーバとは
    2. 日欧米3局におけるバイオウエーバ
  4. BE試験のデザイン

第3部 開発段階での製剤変更時における生物学的同等性担保とヒト試験の免除

(2012年11月14日 15:15～17:15)

　新薬開発のキーポイントは確実性 (リスク管理) とスピードです。その意味において開発段階における生物学的同等性試験の実施するような状況は出来うる限り回避しなければはなりません。一方、開発が進むにつれて処方変更は必ずと言っていいほど生じますし、時には剤形変更までも必要になります。
　そこで各開発化合物ごとにきめ細かい製剤開発戦略を立案するこが大変重要になります。ここではまず製剤戦略はどのように立てるのか、即ち開発処方と最終処方はどうあるべきかを論じます。また開発が進むにつれての処方変更、剤形変更にともないどのようなリスクヘッジを打っていかなければならないのか、主にBEリスク回避 (保証) の観点から解説を加えていきます。

  1. はじめに
  2. 各開発薬物に応じた製剤設計戦略
    • 物理薬剤学的特性の評価法
    • 生物薬剤学的特性の評価法
    • 処方選択へのDecision Tree
  3. 簡易製剤の応用とBE試験回避の考え方
  4. 難溶性薬物の処方設計とBR試験回避の考え方
    • 固体分散製剤の適用
    • 軟カプセル製剤の適用
  5. 処方変更ならびに剤形変更にともなうBE保証
    • 剤形変更の必要性
    • 処方変更は必ず生じる
    • ガイドラインをうまく使う
    • In Vitro及びIn Vivo実験からのBE保証
ページのトップヘ

講師

  • 中田 雄一郎 氏
    大阪大谷大学 薬学部 医薬品開発学講座
    教授
  • 秦 武久 氏
    有限会社 レギュラトリーサイエンス研究所
    代表取締役
  • 伊吹 リン太 氏
    株式会社ファーマシューティカルリサーチ
    代表
ページのトップヘ

会場

機械振興会館

地下2階 B2-1

東京都 港区 芝公園3-5-8
機械振興会館の地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 47,429円 (税別) / 49,800円 (税込)
複数名
: 40,429円 (税別) / 42,450円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/12/5 造粒・打錠・コーティング製造技術とスケールアップ/打錠障害・品質異変の防止・対策 東京都 会場・オンライン
2024/12/5 医薬品承認申請書のコンプライアンスとグレー部分への対応 オンライン
2024/12/5 ICH Q5A ウイルス安全性評価/外来性感染性物クリアランス評価コース オンライン
2024/12/5 ICH Q5A ウイルス安全性評価/品質審査での論点と次世代シーケンシング利用/薬事申請に当たっての留意点 オンライン
2024/12/5 ADCを含む次世代抗体医薬の知財戦略および強い特許明細書・クレームの書き方 オンライン
2024/12/6 現場の視点で考える効果的な洗浄バリデーションのポイントと継続的な検証 オンライン
2024/12/6 GMPが空調設備に求める交叉汚染防止要件とその管理 オンライン
2024/12/6 効率的・効果的な監査証跡レビュー対応の考え方 オンライン
2024/12/6 コンピュータシステムバリデーション (CSV) で要求される各規制・ガイドラインの理解 オンライン
2024/12/9 PIC/Sを踏まえた治験薬GMPガイドラインと運用上の注意点および三極 (日米欧) 規制の解説 オンライン
2024/12/9 PIC/S GMPをふまえた医薬品のサンプリング基礎知識 オンライン
2024/12/9 包装工程のバリデーションの重要ポイントと工程トラブル事例 オンライン
2024/12/9 コンプライアンス違反の事例から学ぶGMP現場の改善策 オンライン
2024/12/9 核酸医薬品の特許戦略 オンライン
2024/12/9 エクソソームの性質/生合成機構とDDS戦略 オンライン
2024/12/10 GMP/GDPにおける汚染管理戦略としてのペストコントロールの実態と査察指摘事項 オンライン
2024/12/10 CSR、SDGsを考慮した食品飲料、無菌医薬品、化粧品、医療機器等包装容器の電子線滅菌について オンライン
2024/12/10 再生医療を含めた国際共同治験の進め方と各ステージ毎における対応手法 オンライン
2024/12/10 中小製薬企業のためのテーマ創出・研究開発・製品戦略の策定・推進 オンライン
2024/12/10 QMS構築によるオーバークオリティ判断と治験効率化にむけた活用 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版)
2020/12/24 バイオ医薬品 (抗体医薬品) CTD-CMC記載の要点
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
ページのトップヘ