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原薬/製剤の不純物に関する規格・試験法設定と不純物プロファイルに基づく品質管理・同等性評価
原薬/製剤の不純物に関する規格・試験法設定と不純物プロファイルに基づく品質管理・同等性評価
～不純物の判定基準設定、同等性評価に基づく変更管理～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、新医薬品原薬/製剤、後発医薬品の品質管理上必須となる不純物管理を解説いたします。
開催日
- 2012年11月13日(火) 13時00分 ～ 16時30分
修得知識
- 医薬品の品質基準に関する国際調和情報を知り、品質保証での不純物管理の必要性を理解する。
- 不純物に関するガイドラインの制改定経緯を知り、不純物管理のポイントを習得する。
- 不純物プロファイルに基づく品質管理と同等性評価法を習得する。
プログラム
医薬品の品質を確保するためには、原薬及び製剤の不純物を管理することが重要である。新医薬品の不純物について構造決定の閾値、安全性確認の閾値に基づく考察と規格及び試験方法の設定、不純物の同等性評価に基づく変更管理、既存原薬の不純物プロファイルに基づく品質管理、後発医薬品の不純物の規定等について関連ICHガイドライン及び厚生科学研究報告書等に基づき解説する。
- 医薬品の品質基準の国際調和と不純物管理について
- 医薬品の品質基準に関する国際調和
- ICH
- PDG
- ISO
- 医薬品の品質保証と不純物管理 新医薬品、後発医薬品、日局品の不純物管理
- 医薬品の品質基準に関する国際調和
- 新医薬品原薬/製剤の不純物の規定
- 新原薬の不純物に関するガイドライン (Q3A) の制定経緯と管理のポイント
- 構造決定の閾値、報告のレベル、安全性確認の閾値、規格限度値の設定
- 新製剤の不純物に関するガイドライン (Q3B) の制定経緯と管理のポイント
- 新製剤の不純物に関するガイドライン (Q3B) の制定経緯
- 製剤中の構造決定・安全性確認・報告の対象不純物ならびに規格値設定の対象不純物の管理
- 原薬・製剤の不純物の安全性確認に関するQ&A
- 不純物ガイドライン (Q3A&B) の改定 (Q3A&B （R） ) と運用
- 不純物ガイドライン (Q3A&B) の改定経緯と改定内容
- 報告デ―タと構造決定ならびに安全性確認の要/不要の判定の例示
- 新医薬品の規格及び試験方法の設定 (Q6A)
- 規格及び試験方法の一般的な概念
- 不純物の判定基準の設定
- 新原薬の不純物に関するガイドライン (Q3A) の制定経緯と管理のポイント
- 原薬の不純物に関する品質管理
- 原薬GMPガイドライン (Q7)
- 不純物プロファイルに基づく品質管理
- 不純物プロファイルの同等性評価の基準 (案) と手順
- 後発医薬品及び日局品の不純物の規定
- 不純物に関するガイドラインの適用
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)
複数名
:
31,000円 (税別) / 32,550円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
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