技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
原薬/製剤の不純物に関する規格・試験法設定と不純物プロファイルに基づく品質管理・同等性評価
原薬/製剤の不純物に関する規格・試験法設定と不純物プロファイルに基づく品質管理・同等性評価
～不純物の判定基準設定、同等性評価に基づく変更管理～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、新医薬品原薬/製剤、後発医薬品の品質管理上必須となる不純物管理を解説いたします。
開催日
- 2012年11月13日(火) 13時00分 ～ 16時30分
修得知識
- 医薬品の品質基準に関する国際調和情報を知り、品質保証での不純物管理の必要性を理解する。
- 不純物に関するガイドラインの制改定経緯を知り、不純物管理のポイントを習得する。
- 不純物プロファイルに基づく品質管理と同等性評価法を習得する。
プログラム
医薬品の品質を確保するためには、原薬及び製剤の不純物を管理することが重要である。新医薬品の不純物について構造決定の閾値、安全性確認の閾値に基づく考察と規格及び試験方法の設定、不純物の同等性評価に基づく変更管理、既存原薬の不純物プロファイルに基づく品質管理、後発医薬品の不純物の規定等について関連ICHガイドライン及び厚生科学研究報告書等に基づき解説する。
- 医薬品の品質基準の国際調和と不純物管理について
- 医薬品の品質基準に関する国際調和
- ICH
- PDG
- ISO
- 医薬品の品質保証と不純物管理 新医薬品、後発医薬品、日局品の不純物管理
- 医薬品の品質基準に関する国際調和
- 新医薬品原薬/製剤の不純物の規定
- 新原薬の不純物に関するガイドライン (Q3A) の制定経緯と管理のポイント
- 構造決定の閾値、報告のレベル、安全性確認の閾値、規格限度値の設定
- 新製剤の不純物に関するガイドライン (Q3B) の制定経緯と管理のポイント
- 新製剤の不純物に関するガイドライン (Q3B) の制定経緯
- 製剤中の構造決定・安全性確認・報告の対象不純物ならびに規格値設定の対象不純物の管理
- 原薬・製剤の不純物の安全性確認に関するQ&A
- 不純物ガイドライン (Q3A&B) の改定 (Q3A&B （R） ) と運用
- 不純物ガイドライン (Q3A&B) の改定経緯と改定内容
- 報告デ―タと構造決定ならびに安全性確認の要/不要の判定の例示
- 新医薬品の規格及び試験方法の設定 (Q6A)
- 規格及び試験方法の一般的な概念
- 不純物の判定基準の設定
- 新原薬の不純物に関するガイドライン (Q3A) の制定経緯と管理のポイント
- 原薬の不純物に関する品質管理
- 原薬GMPガイドライン (Q7)
- 不純物プロファイルに基づく品質管理
- 不純物プロファイルの同等性評価の基準 (案) と手順
- 後発医薬品及び日局品の不純物の規定
- 不純物に関するガイドラインの適用
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)
複数名
:
31,000円 (税別) / 32,550円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2024/12/2 | ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発とスケールアップの留意点 | オンライン | |
| 2024/12/3 | GMPバリデーションのポイントと失敗事例 | オンライン | |
| 2024/12/3 | バリデーション入門講座 | オンライン | |
| 2024/12/4 | 医薬品不純物 (有機不純物、無機不純物、残留溶媒) の化学的及び安全性評価と管理ポイント | オンライン | |
| 2024/12/4 | バイオ医薬品製造における逸脱処理・変更管理とその社内運用 | オンライン | |
| 2024/12/4 | 空調システムの維持管理とバリデーション | オンライン | |
| 2024/12/4 | GMP監査の基礎と実践 | オンライン | |
| 2024/12/4 | バイオ医薬品の製造におけるプロセスバリデーションと注意点 | オンライン | |
| 2024/12/4 | ISO9001:2015から化粧品GMP、ISO22716への適応、および原料に関するEFfCI GMP、一次容器に関するISO15378の要求の理解 | オンライン | |
| 2024/12/4 | エンドトキシン管理の要件と最新動向を踏まえた課題解決のアプローチ | オンライン | |
| 2024/12/4 | SDS・ラベル超基礎講座 | オンライン | |
| 2024/12/4 | 承認申請プロセスに関わるPMDA提出資料 (CTD/照会事項回答) 作成のポイント | オンライン | |
| 2024/12/4 | PMDAから高評価が得られるメディカルライティング中級講座 | オンライン | |
| 2024/12/4 | 体外診断用医薬品の保険申請戦略と申請書の書き方 | オンライン | |
| 2024/12/4 | GMP監査・無通告査察実施時におけるポイントとQA・QCの各対応 | オンライン | |
| 2024/12/4 | 無菌医薬品包装規制および完全性評価手順・各種漏れ試験方法のポイント | オンライン | |
| 2024/12/4 | 改正QMS省令に伴う滅菌製品製造 (委託滅菌の注意含む) 品の滅菌関連の留意点と滅菌バリデーション基準の要求事項/監査時の留意点 | オンライン | |
| 2024/12/5 | 監査を1日で終わらせるコツ | オンライン | |
| 2024/12/5 | 造粒・打錠・コーティング製造技術とスケールアップ/打錠障害・品質異変の防止・対策 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2024/12/5 | 医薬品承認申請書のコンプライアンスとグレー部分への対応 | オンライン |