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日本にない要求をふまえたFDA GCP査察への対策
日本にない要求をふまえたFDA GCP査察への対策
～ソースドキュメントの定義・記録の残し方を中心に～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2012年10月29日(月) 13時00分 ～ 16時30分
プログラム
国内外での承認申請をめざした国際臨床試験が増加している一方、国内試験データが海外での申請に使われるケースもみられます。将来の米国FDA査察を念頭に、ICH-GCPレベルでの試験運営の品質と、データ自体の信頼性を確保するための留意点を、ICH-GCPと日本のGCPを対比しながら解説します。
本セミナーでは特に、ICH-GCPで定義されるソースドキュメントを正しく理解し、適切な記録の残し方について詳しく述べます。
- FDA査察はどのように行われるか
- Bioresearch Monitoring Program (BIMO)
- BIMO Compliance Program Guidance Manual
- 欧米当局が査察で重視すること
- Study Conductの検証vsデータの整合性
- 査察に備えた準備
- グローバルな観点からの監査の実施
- 査察対応計画の立案と実行
- J-GCP にない要件、J-GCP とのギャップへの対応
- 米国 IND試験の要件-FDA Form-1572等
- J-GCP にないICH-GCP要求項目は何か
- 改訂運用通知後も残されている問題とは?
- 実際に行ったことを、どのように記録に残せばよいのか
- Source Documents vs原資料- J-GCPの問題点とは
- Site Delegation/Signature Logがなぜ必要なのか
- 同意文書の書式と同意時間の記録
- 臨床検査結果や心電図のMedical Review
- なぜ“timely review“の証拠が重要なのか
- Certified copy
- 統一書式を使う上での注意
- ワークシートやカルテシールを多用して問題ないのか?
- 質疑応答・名刺交換
講師
- 末吉 忍 氏QM Consultant
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
40,000円 (税別) / 42,000円 (税込)
複数名
:
33,000円 (税別) / 34,650円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。