第1部『グローバル開発をふまえた開発段階に応じた治験薬の規格設定・有効期間設定』

(2012年10月23日 10:30～12:30)

講師：シミックホールディングス (株) 経営企画本部 シニアアドバイザー 薬学博士 河﨑 孝男 氏

　国内で開発のみならず、海外での開発をも踏まえて、治験薬の規格及び治験薬の有効期間設定に関して、臨床試験の段階との関係を含めて考えを示す。

1. 前臨床から臨床試験への品質
2. 前臨床の結果を臨床試験での規格にどのように反映させるか
3. 臨床試験での規格項目に留意すべき点
4. 臨床試験の進展と規格
5. 前臨床試験、臨床試験から申請までの規格設定の考え方
6. 開発の段階に応じた分析法の検証法
7. 製法・処方の見直しと分析法・規格の見直し
8. 治験薬の有効期間設定
   1. 開発段階に応じた安定性試験
   2. 開発段階に応じた有効期間の設定
   3. 申請資料への活用

• 質疑応答・名刺交換

第2部『試験検査室管理～グローバルGMPの要求事項～』

(2012年10月23日 13:10～16:40)

講師：中外製薬 (株) 品質保証部 治験薬品質グループ 副部長 伊東 雅夫 氏

1. GMP査察
   • GMP査察の手法と承認前査察
2. 試験検査室管理におけるGMPの要件
   1. 品質部門の責務
   2. 文書管理
   3. 品質管理のポイント
      • 規格設定 申請時の対応 治験薬の品質規格
      • 有効期間と安定性試験 治験薬の有効期間の設定と延長
      • バリデーション
   4. 異常・逸脱管理と変更管理
      • OOS (Out of Specification)
      • 変更における対応方法 製剤の処方変更 試験法 (定量法) の変更 標準品の更新 同等性の確認
      • 外部試験機関への依託と技術移転
      • Quality System と Quality Risk Management 信頼性のあるデータを得るために

• 質疑応答・名刺交換