技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

承認申請におけるCMCレギュレーション入門講座

承認申請におけるCMCレギュレーション入門講座

～資料作成のため、開発への組み込みのために要件を整理する～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

概要

本セミナーでは、承認申請書に添付すべきCMC資料の作成・まとめ方、マスターファイル登録の留意点まで易しく解説いたします。

開催日

  • 2012年9月24日(月) 13時00分 ～ 16時30分

修得知識

  • CMCレギュレーションの全体像
  • CMC資料の作成・まとめ方の留意点
  • 承認審査システム
  • マスターファイル登録システム

プログラム

　2005年の薬事法改正により、日本ではDMF (マスターファイル) 登録を含む欧米と同様の医薬品等の承認審査システムが導入された。
　今回は、CMC関連レギュレーションを入門的に学ぶ方々のために、日米欧3極でのICH活動概要と各国共通のCMC関連ガイドライン、日米欧の薬事規制、承認審査システム、承認申請書に添付すべきCMC資料 (CTDモジュール3および品質モジュール2) の作成・まとめ方のポイント、マスターファイルの作成・登録手続きに等ついて解説する。

  1. はじめに
    1. 医薬品とは
    2. 医薬品の世界市場
  2. 医薬品等のライフサイクルとCMCレギュレーション
    1. ライフサイクルにおけるCMCレギュレーションの係り
    2. CMCレギュレーションの重要性
  3. ICHの活動概要
    1. ICHとは
    2. 合意へのプロセス
    3. 合意されたCMC関連ガイドライン
  4. 薬事規制
    1. 日本
    2. 米国および欧州
  5. 承認審査システム
    1. 日本
    2. 米国および欧州
  6. 承認申請書に添付すべきCMC資料の作成・まとめ方
    1. CTDの構成
    2. CTDモジュール3のまとめ方の留意点
      1. 製造方法
      2. 規格及び試験方法
      3. 分析法バリデーション
      4. 安定性試験
    3. モジュール2 (品質に関する概括資料) の作成の際の留意点
  7. マスターファイルの作成及び登録における留意点
    1. 日本
    2. 米国および欧州
    • 質疑応答・名刺交換
ページのトップヘ

講師

  • 高橋 謙一 氏
    合同会社 KMT Pharm. Consulting Japan CMC開発推進部
    部長
ページのトップヘ

会場

連合会館

4階 404会議室

東京都 千代田区 神田駿河台三丁目2-11
連合会館の地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 40,000円 (税別) / 42,000円 (税込)
複数名
: 33,000円 (税別) / 34,650円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/1/29 洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学的根拠の示し方 オンライン
2025/1/29 医薬品企業における英文契約書読み方基礎講座 オンライン
2025/1/30 一般医薬品向け: CTD-M2作成 / 規格及び試験方法と分析法バリデーション / 技術移転と同等性評価 (全3コース) オンライン
2025/1/30 CTD-M2 (CMC) 作成セミナー オンライン
2025/1/30 医薬品凍結乾燥の条件設定、設備、バリデーション、スケールアップおよび失敗事例と対策 東京都 会場・オンライン
2025/1/30 一般医薬品における有効期間を考慮した規格及び試験方法の設定と分析法バリデーションの実施方法 オンライン
2025/1/30 一般医薬品における技術移転 (製法・試験法) の手順と同等性の評価方法 オンライン
2025/1/30 変更管理・逸脱管理 (リスクのクラス分類と運用の留意点) オンライン
2025/1/30 導入品 (アカデミアへの委託試験も含む) の信頼性基準対応と信頼性基準試験の生データの取扱い オンライン
2025/1/31 リスクベースのGCP監査 オンライン
2025/1/31 データインテグリティ (DI) における各手順書への落とし込み・作成と記載レベル オンライン
2025/1/31 GMP対応工場における設備・機器の維持管理 (保守点検) と設備バリデーションの実際 オンライン
2025/2/4 医薬品企業における英文契約書読み方基礎講座 オンライン
2025/2/5 高効率を目的としたGVPにおける情報収集と自己点検、教育訓練 オンライン
2025/2/5 無菌医薬品の滅菌選択順位の考え方と無菌性保証における無菌試験の限界、並びにパラメトリックリリースの推奨 オンライン
2025/2/5 GMP省令が要求するQAの逸脱の防止対策とCAPA/変更管理 オンライン
2025/2/7 GMP対応工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース (2日間) オンライン
2025/2/7 GMP対応工場 (増築・新規構築) における設計/施工時の注意点とURSの具体的記載例 オンライン
2025/2/7 CMC試験におけるOOS・OOT 判断/発生時の対応 オンライン
2025/2/10 製造管理/品質保証担当者の質を高めるための教育訓練 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2020/12/24 バイオ医薬品 (抗体医薬品) CTD-CMC記載の要点
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
ページのトップヘ