技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、明確な基準が難しい非GLP試験の信頼性はどこまで担保すべきか、その必要最小限の基準を把握し、施設での状況に合わせた体制やルール策定について解説いたします。
申請資料の信頼性確保は,それが法に定められているからというばかりでなく,申請者が果たすべき道義的責任である。非臨床非GLP試験については,薬事法施行規則で申請資料の信頼性の基準が規定されているだけで具体的実施基準が示されていないが,それらの信頼性確保は個々の企業が自ら考え,自らの責任で実践実施していかなければならない。
一方医薬品の試験成績の信頼性を確保するため適合性書面調査が平成9年に開始されたが,,現在では申請資料の質の向上にともない適合性書面調査の調査方法は簡略化し、調査時間がも短縮している。このような状況は,これまで対応が過剰であった部分を見直す良い機会であると思われる。
ここでは,効率的な試験関係資料 (計画書・試験記録・報告書) の作成とその信頼性の確保を行っていくため,それぞれの試験資料に求められる要件や試験関係資料作成過程における体制について考えたい。
非GLP試験はその範囲・分野が広いため,なかなか一律の基準を作るのは難しい。
その中でも,各資料に求められるできるだけ最小限の要求事項とその考え方を提示したい。
それを各施設に持ち帰り,自施設での状況に合わせた体制やルールを作って欲しい。
また,できるだけ活発な質疑応答ができるようにしたい。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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発行年月 | |
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2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
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2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
2017/7/27 | ウェアラブル機器の開発とマーケット・アプリケーション・法規制動向 |
2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
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2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
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2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
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2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |