技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
製造販売後 (GVP・GPSP) 自己点検の基礎と実習
GVP,GPSPにおける自己点検の進め方
製造販売後 (GVP・GPSP) 自己点検の基礎と実習
～製造販売後の安全性監視、調査等の品質確保のための実務面からのアプローチ～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2012年7月9日(月) 10時30分 ～ 16時30分
- 2012年7月10日(火) 10時30分 ～ 16時30分
受講対象者
- 医薬品・医療機器等の製造販売会社
- CRO
- 自己点検・監査の新任者・初心者
修得知識
- GVP・GPSPの概要
- 自己点検の重要性
- 自己点検の趣旨
- 自己点検計画作成方法
- チェックリスト作製力
予備知識
- GVP・GPSPの基礎知識があると望ましい。
プログラム
GVP、GPSPに基き、製造販売後の安全管理並びに調査・試験等が適正に実施されているかを、日常業務として確認していることが自己点検である。
自己点検が実施され既に13年が経過している。この間、薬事法及び関連法規の様々な改正があったが、自己点検の本質は変わってはいない。
自己点検により、如何にして製造販売後の安全性監視、調査試験実施、体制確保とその品質向上を図るかについて、実務面における留意事項を中心に地方庁 (都庁) によるGVP調査、そして再審査申請後のGPSP調査の実例等を踏まえ、受講者が抱えている問題事例について改善案を検討し、実習を進めながら理解するとともに、自己点検担当者のあり方を確認する。
第一部 (基礎:手順と体制) 2012年7月9日
- Ⅰ. 自己点検のための基礎知識
- 製造販売後の監視・調査等の変遷を把握し、自己点検の本質を理解する
- 再審査制度
- GPMSPの制定
- 自己点検の登場
- GVP,GPSPの分離
- Ⅱ. 自己点検に必要な体制構築
- 地方庁 (都庁) のGVP調査、PMDAのGPSP調査 (GPMSP含む) の具体的事例を基に、手順書等の作成から最終体制確保までの各段階の必要事項を理解する
- 点検目的の明確化
- 手順書等作成
- チェックリストの作成
- GVPの点検 (収集・評価・措置)
- GPSPの点検 (調査・臨床試験)
- 共通事項の点検 (教育・自己点検・保管)
- Ⅲ. 自己点検と担当者
- 自己点検の結果を如何に評価し、改善に向けた行動へとつなげていくための担当者のありかたを確認する
- 自己点検の教育
- 自己点検と社内体制
- 自己点検の担当者
2012年7月10日 第二部 (実務:実施と改善)
- Ⅳ. 自己点検の実施上の留意点
- 手順書に定めた定期的・臨時の点検を実施するうえで留意すべき事項を事例に基づいた実際の流れを想定し理解する
- 点検計画の立案
- 点検の実施① (点検及び準備依頼)
- 点検の実施② (調査実施)
- 調査時の面談 (ヒヤリング)
- 点検結果報告書
- 点検後フォロー
- Ⅴ. その他の自己点検上の留意点
- 上記Ⅱ、Ⅲを別切口で関連会社等への点検実施時の留意事項のまとめを理解する
- グローバル・オーディット (海外本社による・海外関連先への)
- 国内販売提携先・CRO選定
- 受講者の事例について
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/3/25 | 点鼻・経鼻製剤の現状と展望 (基礎と応用 / 製剤設計と開発) | オンライン | |
| 2025/3/25 | 点鼻・経鼻製剤の現状と展望 (基礎と応用 / Nose-to-Brainデリバリー) | オンライン | |
| 2025/3/25 | 中国における薬事規制 / 薬価・保険制度と現地対応ノウハウ | オンライン | |
| 2025/3/25 | 洗浄バリデーションの基礎とQ&Aから見る注意点 | オンライン | |
| 2025/3/25 | 再生医療等製品における承認申請のための各国規制当局対応 | オンライン | |
| 2025/3/25 | フロー合成・連続生産・マイクロリアクターコース (2日間) | オンライン | |
| 2025/3/25 | 医薬品、医療機器、再生医療製品におけるエンドトキシン試験基礎講座 | オンライン | |
| 2025/3/25 | 医薬品、原薬製造プロセスにおけるGMP製造に対応したフロー合成/連続生産とスケールアップ実用化 | オンライン | |
| 2025/3/25 | 創薬モダリティの多様化に対応する吸入粉末剤の設計・評価技術 | オンライン | |
| 2025/3/25 | DHF管理方法セミナー | オンライン | |
| 2025/3/26 | 設備のバリデーション | 会場・オンライン | |
| 2025/3/26 | 希少疾患における事業性評価の考え方と注意すべきパラメーター | オンライン | |
| 2025/3/26 | 医療機器における米国FDA (510(k)) 申請のポイントと追加要求事例/QMSR概説 | オンライン | |
| 2025/3/26 | 開発初期段階の事業性評価・売上予測/ケーススタディ | オンライン | |
| 2025/3/26 | ISO 13485:2016の要求事項に有効な統計的手法とそのサンプルサイズの計算法 | オンライン | |
| 2025/3/26 | 医薬品が患者に及ぼすリスクを軽減するための是正措置・予防措置 (CAPA) | オンライン | |
| 2025/3/26 | 医薬品研究開発における事業性価値評価の活用/評価担当の人材育成 | オンライン | |
| 2025/3/26 | 医療機器リスクマネジメントセミナー | オンライン | |
| 2025/3/27 | 国際共同治験におけるグローバル開発に求められるプロジェクトマネジメントと国内治験との相違 | オンライン | |
| 2025/3/27 | 医療機器/体外診断用医薬品の保険適用 (C1,C2,E2,E3) と申請業務の実際 | 東京都 | 会場 |
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2021/8/31 | 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術 |
| 2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版) |
| 2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 |
| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール |
| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版) |
| 2021/4/28 | 医療機器の保険適用戦略 (製本版 + ebook版) |
| 2021/4/28 | 医療機器の保険適用戦略 |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版) |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
| 2021/3/15 | 体温計 (CD-ROM版) |
| 2021/3/15 | 体温計 |
| 2020/10/28 | QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方 |
| 2020/7/31 | 生体情報センシングと人の状態推定への応用 |
| 2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
| 2020/4/30 | 生体情報計測による感情の可視化技術 |
| 2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
| 2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
| 2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
| 2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
| 2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド) |