異物混入を原因とする医薬品の回収は、各社の様々な取り組みにも係わらずなくなることはない。
　本講演では、製品品質の向上、製造・検査の効率化、最終的には問題点の改善、合理化によるコスト面でメリットを出せる品質向上活動としての外観検査から得られる情報を活用するための考え方、手順を解説し、それを担う検査員の教育訓練についても触れる。

1. 医薬品の外観検査とは
   1. 現状把握:「医薬品等の回収に関する情報」より
   2. 要求事項:外観検査に求められること
2. 外観検査の流れ
   1. 検査に先立って考えておくべきこと
   2. 検査工程、検査方法の設定について
   3. 検査の自動化について
   4. 検査項目、検査基準の設定について
3. 目視検査員の教育訓練
   1. 認定制度:GMPにおける外観検査
   2. 目視検査員の特性把握:検知レベル合わせ
4. 外観検査結果の評価・解析
   1. 異物のトレンド分析
   2. 異物ライブラリ作成の考え方
   3. 外観検査結果の評価に基づく検査方法の見直し
   4. 外観検査結果の解析に基づく製造工程の改善
   5. 製造環境の改善:生体由来異物混入を防ぐために
5. 製薬各社における外観検査実施状況
• 質疑応答・名刺交換