技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
医薬品の外観・目視検査における "最低限確保すべき品質基準" と検査員教育
医薬品の外観・目視検査における "最低限確保すべき品質基準" と検査員教育
～要求品質の明確化と製造・検査の効率化～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは医薬品の品質の向上、製造・検査の効率化、問題点の改善、合理化によるコストのメリットなど、外観検査から得られる情報の活用、製薬各社の取り組みの事例をご紹介いたします。
開催日
- 2012年6月25日(月) 13時00分 ～ 16時30分
受講対象者
- 医薬品における外観検査に関連する技術者、品質担当者
修得知識
- 医薬品の外観検査の基礎
- 医薬品に対する要求品質の明確化
- 外観検査結果から得られる様々な情報を異物低減に活かす手順
プログラム
異物混入を原因とする医薬品の回収は、各社の様々な取り組みにも係わらずなくなることはない。
本講演では、製品品質の向上、製造・検査の効率化、最終的には問題点の改善、合理化によるコスト面でメリットを出せる品質向上活動としての外観検査から得られる情報を活用するための考え方、手順を解説し、それを担う検査員の教育訓練についても触れる。
- 医薬品の外観検査とは
- 現状把握:「医薬品等の回収に関する情報」より
- 要求事項:外観検査に求められること
- 外観検査の流れ
- 検査に先立って考えておくべきこと
- 検査工程、検査方法の設定について
- 検査の自動化について
- 検査項目、検査基準の設定について
- 目視検査員の教育訓練
- 認定制度:GMPにおける外観検査
- 目視検査員の特性把握:検知レベル合わせ
- 外観検査結果の評価・解析
- 異物のトレンド分析
- 異物ライブラリ作成の考え方
- 外観検査結果の評価に基づく検査方法の見直し
- 外観検査結果の解析に基づく製造工程の改善
- 製造環境の改善:生体由来異物混入を防ぐために
- 製薬各社における外観検査実施状況
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
40,000円 (税別) / 42,000円 (税込)
複数名
:
33,000円 (税別) / 34,650円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/1/26 | OOS/OOT調査における原因特定・判断のポイントと逸脱管理 | オンライン | |
| 2026/1/26 | 半導体・論理回路テストの基礎と応用 | オンライン | |
| 2026/1/26 | 製薬用水設備における設計・管理・バリデーションと適格性評価の注意点 | オンライン | |
| 2026/1/26 | 薬価算定の基礎と希望薬価取得ノウハウ | オンライン | |
| 2026/1/26 | 外観検査 (2日間) | オンライン | |
| 2026/1/26 | AI外観検査 (画像認識) のはじめ方、すすめ方、精度の向上 | オンライン | |
| 2026/1/26 | 医薬品ライセンス契約の重要ポイントとその対応策 | オンライン | |
| 2026/1/26 | 核酸・mRNA医薬品の基礎および動態評価と送達技術の要点 | オンライン | |
| 2026/1/26 | CRO選定およびマネジメントの留意点 | オンライン | |
| 2026/1/26 | 導入・提携における事業性評価やデューデリジェンスの不確実性対応 | オンライン | |
| 2026/1/27 | 実効性に拘った変更管理・逸脱管理の実践ノウハウ | オンライン | |
| 2026/1/27 | 外観検査における目視検査 & 自動検査での品質チェック・ノウハウ | オンライン | |
| 2026/1/27 | 医薬品設備建設におけるリスクを踏まえたプロジェクトマネジメントと設計のポイント | オンライン | |
| 2026/1/27 | 積層セラミックコンデンサの故障メカニズム、解析事例と品質向上 | オンライン | |
| 2026/1/27 | 承認申請プロセスに関わるPMDA提出資料 (CTD/照会事項回答) 作成のポイント | オンライン | |
| 2026/1/27 | 医薬品・部外品・化粧品分野で必要な品質管理/検査に役立つ化学分析の基礎 | オンライン | |
| 2026/1/27 | 信頼性基準適用試験におけるデータ取得時の留意点と海外施設・海外データ活用時の信頼性保証 | オンライン | |
| 2026/1/27 | 製薬用水設備における設計・管理・バリデーションと適格性評価の注意点 | オンライン | |
| 2026/1/27 | 薬価算定の基礎と希望薬価取得ノウハウ | オンライン | |
| 2026/1/27 | マルチパーパス設備での洗浄評価基準・運用の基礎 | オンライン |
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
| 2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
| 2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
| 2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
| 2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
| 2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
| 2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
| 2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
| 2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
| 2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
| 2009/2/23 | 社内監査の手引き |
| 2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
| 2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |
| 2006/3/10 | 信頼性抜取り試験・加速試験とデータ解析 |
| 1998/6/15 | 電子機器・部品の複合加速試験と信頼性評価技術 |
| 1993/4/1 | はんだ接続の高信頼性化技術とその評価 |
| 1992/11/11 | VLSI試験/故障解析技術 |
| 1988/2/1 | 半導体の故障モードと加速試験 |
| 1987/8/1 | 機構部品の故障現象と加速試験 |
| 1985/10/1 | 電子部品・電子装置の環境信頼性試験 |