技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

治験薬管理業務の包括的外部委託における "ベスト・プラクティス"

治験薬管理業務の包括的外部委託における "ベスト・プラクティス"

～製薬企業・物流企業・医療機関における実施体制構築と信頼性確保 / 国際共同治験への展開～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

GCP書面調査・実地調査への対応や配送時温度管理をどうするか!

開催日

  • 2012年6月22日(金) 10時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 治験薬管理業務に携わる担当者、管理者

プログラム

  1. 包括的外部委託の普及と当局調査
    1. 治験薬第三者交付
    2. 新しいビジネスモデルとしての包括的外部委託
    3. 治験薬第三者交付に対する当局調査
  2. 新しいビジネスモデルの進展
    1. モニタリング業務の変革 (多施設同時交付)
    2. 治験薬管理体制の変革 (要員計画と設備投資)
    3. 治験薬管理業務のIT変革 (DDWの展開)
    4. サプライヤーのビジネスチャンス
    5. 国際共同治験への展開
  3. 実施体制構築の要諦
    1. 治験薬保管倉庫の選定と契約
    2. 治験薬配送業者の選定と契約
    3. 治験薬配送途上の管理
    4. 治験薬第三者交付におけるモニタリング
    5. 治験薬管理業務の包括的外部委託
    6. 治験薬管理業務のIT化 (DDWの機能追加)
  4. 手順書の要件
    1. 治験薬管理 (治験依頼者) に係る手順書
    2. 委託業者 (倉庫業者) 向け手順書
    3. 委託業者 (配送業者) 向け手順書
    4. モニター向け手順書
  5. 新しいビジネスモデルの導入と信頼性確保
    1. 導入作業の概要とスケジュール
    2. 運用コスト
    3. サプライヤーに対する要求事項 (製薬企業の立場から)
    4. 配送時の温度管理
    5. クレームへの対応
    6. 書面調査・GCP実地調査への対応
  6. 新しいビジネスモデルの「ベスト・プラクティス」
    1. 保管と倉庫業者
    2. 配送と配送業者
    3. 配送時の温度管理と保温梱包装置
    4. 治験薬管理業務の包括的受託業者
    • 質疑応答・名刺交換
ページのトップヘ

講師

ページのトップヘ

会場

三田NNホール&スペース

B1F スペースC

東京都 港区 芝4丁目1番23号 三田NNビル地下1階
三田NNホール&スペースの地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 47,250円 (税込)
複数名
: 38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/10/28 GMP・DIガイドラインに沿った製造/試験記録の作成・運用とその監査 オンライン
2024/10/28 CSV (コンピュータ化システムバリデーション) 実務入門講座 オンライン
2024/10/28 意思決定にむけたターゲットプロダクトプロファイルの設定 オンライン
2024/10/29 承認申請プロセスに関わるPMDA提出資料 (CTD/照会事項回答) 作成のポイント オンライン
2024/10/29 実験室における高薬理活性物質の取り扱い/封じ込め対応と区分による要求レベル オンライン
2024/10/29 ニトロソアミン不純物/NDSRI分析・評価手法と留意点 オンライン
2024/10/30 安定性試験のための統計解析 オンライン
2024/10/30 GMP対応工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース (全2コース) オンライン
2024/10/30 GMP対応工場 (増築・新規構築) における設計/施工時の注意点とURSの具体的記載例 オンライン
2024/10/30 GMP対応工場における設備・機器の維持管理 (保守点検) と設備バリデーションの実際 オンライン
2024/10/30 GMPにおける逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策 オンライン
2024/10/30 責任役員 (上級経営陣) にむけたGMP、GQP教育訓練と法令順守体制の整備 オンライン
2024/10/30 GMP入門講座 オンライン
2024/10/30 再生医療等製品のGCTP対応の基礎をふまえた適格性評価およびバリデーションのポイント オンライン
2024/10/30 GMP省令が求める医薬品品質システム (PQS) と実行的な品質マネジメントシステムの構築 オンライン
2024/10/30 バイオ医薬品 (CMC) マスターコース (全6コース) オンライン
2024/10/30 バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価 オンライン
2024/10/30 バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と安定性試験 (長期保存試験) による有効期間の設定 オンライン
2024/10/30 バイオ医薬品 (抗体医薬品) の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用 オンライン
2024/10/30 バイオ医薬品の不純物管理 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
ページのトップヘ