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分析法バリデーションの実施・まとめ方と妥当性の設定根拠
分析法バリデーションの実施・まとめ方と妥当性の設定根拠
～3極申請での要求対応 (規制面) と当局から疑義を被らないために (審査面)～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、申請規格と治験薬の品質規格のポイント、ロット分析及びバリデーションデータと妥当性の根拠、まとめ方と実施例の審査ポイント(特異性、直線性と範囲、検出限界と定量限界、精度と真度)について詳解いたします。
開催日
- 2012年6月22日(金) 13時00分 ～ 16時30分
受講対象者
- 医薬品の申請、品質担当者
修得知識
- バリデーションの基礎
- 試験法の設定と分析法バリデーション
- 試験法変更時の注意点
- 規格設定の考え方
- 有効期間の設定
プログラム
- 規制 (ガイドライン) 並びにCTD-Qとの関連性
- 試験法の設定と分析法バリデーション
- バリデーションの目的
- 誤差を考える
- 試験方法の設定とバリデーション計画の立案
- まとめ方と実施例
- 特異性、直線性と範囲、検出限界と定量限界、精度と真度
- 提示が義務付けられている項目と審査されるポイント
- 試験法変更時の注意点
- 同等性の評価
- システム適合性への反映
- バリデーションの目的
- 規格設定の考え方
- 申請規格と治験薬の品質規格
- ロット分析及びバリデーションデータと妥当性の根拠
- 報告が必要な閾値
- 申請規格と治験薬の品質規格
- 有効期間の設定
- 有効期間 (リテスト期間) と安定性試験
- トレンド分析と有意な変化の判断
- リテスト期間の更新
- 有効期間 (リテスト期間) と安定性試験
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
40,000円 (税別) / 42,000円 (税込)
複数名
:
33,000円 (税別) / 34,650円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
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