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無菌製剤(注射剤)の菌汚染防止と菌の許容範囲・逸脱管理に関する規制要件の留意点

無菌製剤(注射剤)の菌汚染防止と菌の許容範囲・逸脱管理に関する規制要件の留意点

～三極の菌の許容範囲と日常管理の重要性～
東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、GMP実施と品質システムおよびリスクマネジメントの視点から必須となっている、無菌医薬品(注射剤)への菌汚染防止について詳解いたします。

開催日

  • 2012年4月25日(水) 13時00分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 注射剤の技術者、品質担当者
  • 医薬品製造における無菌管理担当者

修得知識

  • 無菌製剤の製造環境の維持と管理
  • 局方に基づく菌管理と試験法

プログラム

　近年は医薬品の委受託契約による生産が拡大し、本年度は厚生労働省が宣言したgenericの生産比率30%を目標に伸びつつあります。
　また受託側でも、製品の品種が多様化しており、生産設備もマルチパーパスタイプのプラント構築による生産体制も増えつつあります。
　最近では、このような国内状況を踏まえて、当局による国際査察の強化がPIC/S加盟申請により求められ、特に無菌医薬品(注射剤)への菌汚染防止がGMP実施と品質システムおよびリスクマネジメントの視点から必須となっております。
　本講演では、上記の内容を踏まえて、以下の重要事項を解説します。

  • 無菌製剤の製造環境の維持と管理
  • 菌の特性とSALによる指標の意味
  • 新たな迅速測定法技術の特徴と今後の開発展望
  • マルチパーパス型製造設備に求められる特性
  • 三極の菌の許容範囲と日常管理の重要性
  • 局方に基づく菌管理と試験法
  • PIC/Sの指針の特徴と逸脱管理
  • 医薬品の品質リスクマネジメント(ICH Q9)とPQSの意義
  • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 村上 大吉郎 氏
    平原エンジニアリングサービス 株式会社
    顧問
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会場

大田区産業プラザ PiO

6F C会議室

東京都 大田区 南蒲田1-20-20
大田区産業プラザ PiOの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 40,000円 (税別) / 42,000円 (税込)
複数名
: 33,000円 (税別) / 34,650円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
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