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試験検査業務におけるラボ試験室の逸脱管理とSOP・記録の取り方

試験検査業務におけるラボ試験室の逸脱管理とSOP・記録の取り方

～ラボエラー,故障 (異常) ,逸脱,OOE,OOT,OOSなど～
東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、ラボ試験室における逸脱発生時対応、再発防止、是正措置と予防措置と記録について分類と棲み分け、判断について詳解いたします。

開催日

  • 2012年4月20日(金) 13時00分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 医薬品に関連する技術者、担当者

修得知識

  • ラボ試験室における逸脱管理の基礎
  • ラボ試験室における逸脱発生時の対応と記録
  • ラボ試験室における逸脱の再発防止と記録
  • ラボ試験室における逸脱の是正措置と予防措置

プログラム

  1. ラボ試験室における逸脱とは?
    • GMP省令
    • 医薬品・医薬部外品 (製剤) GMP指針
    • 医薬品・医薬部外品GMP試験検査室管理指針
    • ICHガイドライン,他
  2. ラボ試験室における逸脱管理とSOPについて
    • 品質保証体制と担当職務及び役割分担
    • 分類と重み付け
    • ラボエラー,故障 (異常) ,逸脱,OOE,OOT,OOS
    • 再検査の実施
    • 逸脱管理と変更管理
  3. ラボ試験室における逸脱発生時の対応と記録について
    • 初動と原因調査
    • 判断
    • 対策と再検査
    • 再発防止と水平展開
  4. ラボ試験室における逸脱の再発防止と記録について
    • 品質目標と管理指標の設定
    • モニタリング
    • フィードバックと教育訓練
  5. ラボ試験室における逸脱の是正措置と予防措置について
    • 真の原因調査
    • 是正措置・予防措置 (CAPA)
    • 効果の確認と継続的な改善
    • 質疑応答
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講師

  • 小林 弘武 氏
    (株)東レリサーチセンター 薬物動態研究部
    部長
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会場

東京流通センター

2F 第5会議室

東京都 大田区 平和島6-1-1
東京流通センターの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 40,000円 (税別) / 42,000円 (税込)
複数名
: 33,000円 (税別) / 34,650円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
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