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PIC/S加盟を踏まえたGMP調査の変更、およびFDA査察対応
PIC/S加盟を踏まえたGMP調査の変更、およびFDA査察対応
～講師が実際に対応したFDA査察事例に学ぶ～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2012年4月16日(月) 10時30分 ～ 16時30分
受講対象者
- 製薬企業の品質部門、IT部門、管理者、実務担当者
- 製薬関連コンサルタント
- IT企業の製薬関連部門 管理者、実務担当者
修得知識
- グローバルなCSVの最新動向
- FDA査察概要
- FDA対応のCSV
予備知識
- GxP
- CSV
- システム開発の基礎
プログラム
厚労省は、本年3月9日にPIC/Sへの加盟申請を行いました。今後、日本のGMPもグローバルスタンダードとの整合に向けて動きが激しくなると思われます。
厚生労働省がPIC/Sに加盟を果たすまでは、FDA査察はなくなりません。
またFDAはすでにPIC/Sへの加盟を果たしていますが、すぐにFDAが査察スタイルを変更するとは思えません。
FDAの日本企業への査察が減ったとは言いながら、査察がなくなったわけではなく、「FDA査察への対応」と、PIC/S GMPガイドラインと、国内GMPとの整合においての「GMP調査への対応」とがここ何年間は必要になる可能性が大です。
GMP調査、FDAの査察への対応を、講師の体験を基にわかり易く解説します。
はじめに
- PIC/S概要
- PIC/Sとは
- PIC/Sの現状
- EU GMPとの関連
- PIC/S GMPガイドライン
- 事務連絡
- PIC/S加盟申請
- PIC/Sガイドライン活用のQA
- 国内ガイドラインへの取り込み
- GMP調査
- GMP調査とは
- GMP調査要領の制定
- GMP調査体制強化
- FDA査察の変換
- 変換の背景
- 変換のポイント
- FDAシステム査察概要
- ガイダンスマニュアル
- 対象システム
- 各種ミーティング
- プラントツアー
- ドキュメントレビュー
- 査察への準備作業
- システム開発ドキュメント
- CSVドキュメント
- 説明文書
- 留意すべきポイント
- FDAの関心事項
- CSV対象機能の選定
- バリデーション状態の維持
- 査察対応の考え方
- 対応者の心得
まとめ
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。