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LIMS導入に関するCSV規制要件遵守・電子生データ定義の留意点

LIMS導入に関するCSV規制要件遵守・電子生データ定義の留意点

～最新グローバルの規制要件(出荷判定など)を満たすために～
大阪府 開催 会場 開催
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新ガイドライン対応のためのSOPや供給者監査チェックリストなど、サンプルを配布いたします。
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概要

ANNEX 11:LIMSを用いた出荷判定に関してはかなり厳しい要件が盛り込まれました。
本セミナーでは、どのLIMSを選択すべきか、またバリデーションやPart11対応等の規制要件遵守について詳解いたします。

開催日

  • 2012年4月12日(木) 10時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • LIMSを導入しようとしている企業の担当者
  • バリデーション、Part11対応など規制要件への対応が迫られている担当者、管理者

修得知識

  • LIMSの基礎
  • LIMS選定の基準
  • LIMSによる規制要件遵守の方法
    • バリデーションやPart11対応 等

新ガイドライン対応のためのSOPや供給者監査チェックリストなど、サンプルを配布いたします。 e-Learning教材にて復習を行っていただけます。

プログラム

　2011年1月13日にEU GMP ANNEX 11 Computerised Systemsが改定されました。ANNEX 11は、FDAのPart11に対する回答書という位置付けで発行されています。特に、LIMSを用いた出荷判定に関しては、かなり厳しい要件が盛り込まれました。
　『貴社のLIMSは、ANNEX 11等の最新の規制要件を満たすことができるでしょうか。』
　またこれからLIMSを導入しようとしている企業では、何を基準にシステムを選定すればいいのでしょうか。日本製のLIMSのほとんどは最新の規制要件を満たせていません。本セミナーでは、どのLIMSを選択すべきか、またバリデーションやPart11対応等の規制要件遵守のための解説を行います。

  1. LIMSとは
    • LIMSの基本機能
    • どんなLIMSが存在するか
    • LIMS導入時の考慮点
    • 電子化のリスク
    • 電子生データの定義について
    • 紙が正か電子が正か?
    • 考慮すべき規制要件とは
      1. CFR Part 11とLIMS
      2. 規制当局の懸念とは
      3. 不遵守は高くつく
      4. Part11の歴史とLIMSの関係
      5. Part11によるWarning Letter
  2. EU GMP ANNEX 11とLIMS
    • ANNEX 11とは
    • Part11の問題点とANNEX 11
    • ANNEX 11の要求事項
    • ANNEX 11と出荷判定
  3. 各社LIMS比較
    • 各社LIMSの特長と問題点
    • どのLIMSを選択すべきか
    • 既存のLIMSを最新の規制要件に適合させる方法
  4. LIMSのバリデーション方法について
    • 作成すべきCSV文書
    • LIMSのバリデーションに関する留意点
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 村山 浩一 氏
    株式会社 イーコンプライアンス
    代表取締役
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会場

ドーンセンター

5F セミナー室1

大阪府 大阪市 中央区大手前1丁目3-49
ドーンセンターの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 47,250円 (税込)
複数名
: 38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
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