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CTDをふまえた不純物の規格設定と品質管理 / 同等性評価
CTDをふまえた不純物の規格設定と品質管理 / 同等性評価
～申請規格と治験薬の品質規格の違いや変更管理に伴う同等性評価～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、3極要求事項をふまえた不純物の規格限度値設定と安全性確認、変更管理に伴う同等性評価基準と手順について解説いたします。
開催日
- 2012年3月29日(木) 10時30分 ～ 16時30分
受講対象者
- 医薬品の申請担当者、品質担当者、管理者
修得知識
- 規制(ガイドライン)・CTD-Qとの関連性
- 試験法の設定と分析法バリデーション
- 規格設定の考え方
- 有効期間の設定
- 品質管理のポイント
プログラム
- 規制 (ガイドライン) 並びにCTD-Qとの関連性
- 試験法の設定と分析法バリデーション
- まとめ方と実施例
- 試験法変更時の注意点
- システム適合性への反映
- 規格設定の考え方
- 申請規格と治験薬の品質規格
- 不純物の構造決定の閾値と検討事項
- 報告が必要な閾値
- 不純物の規格限度値
- 不純物の安全性の確認
- 有効期間の設定
- 有効期間 (リテスト期間) と安定性試験
- リテスト期間の更新
- 品質管理のポイント
- 異常・逸脱管理
- 変更管理
- 同等性評価基準と手順
- 技術移転
- 査察のポイントから
- ICH-Q9 (Quality Risk Management) とQ10 (Quality System) の観点から
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
45,000円 (税別) / 47,250円 (税込)
複数名
:
38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。