技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
グローバル対応をふまえた変更/異常・逸脱管理のクラス分けと一変・軽微の判断基準事例
グローバル変更・逸脱管理コースI 変更・逸脱管理編
グローバル対応をふまえた変更/異常・逸脱管理のクラス分けと一変・軽微の判断基準事例
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
CAPA・変更管理・逸脱管理 関連セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。
- 2012年3月21日「CAPAシステム編」 または 2012年3月28日「CAPA編」との同時受講
(通常受講料 : 94,500円 → 割引受講料 63,000円) - 2012年3月21日「CAPAシステム編」 / 2012年3月28日「CAPA編」との同時受講
(通常受講料 : 141,750円 → 割引受講料 94,500円)
概要
本セミナーでは、医薬品製造における変更・逸脱の評価・判断基準等について、事例を多く取り上げ、分かり易く解説いたします。
開催日
- 2012年3月27日(火) 10時30分 ～ 16時30分
受講対象者
- 医薬品製造における変更・逸脱管理の担当者、管理者
修得知識
- 医薬品製造における変更管理の基礎
- 医薬品製造における変更管理の評価・判断基準
- 医薬品製造における逸脱管理の基礎
- 医薬品製造における逸脱管理の評価・判断基準
プログラム
医薬品の製造における変更・逸脱管理は、製品のライフサイクル戦略上避けられず、そのため、積極的に体制の構築を図るとともに、変更・逸脱による品質への影響を適切に評価・判断する能力が企業に求められている。
本講座では、変更・逸脱の評価・判断基準等について事例を多く取り上げ分かり易く説明する。
- 医薬品製造における変更管理
- 変更管理の基本
- 変更の重度 (レベル) 分類と変更内容 カテゴリーの判断事例
- 一般用医薬品 (OTC) における変更管理
- グローバルを視点とした変更管理
- 医薬品企業で多く聞かれる変更管理に関する質問事項
- 医薬品製造における逸脱管理
- 逸脱管理に関する基本
- 逸脱の重度 (レベル) 分類と逸脱事例
- 逸脱・異常発生時の対処事例 (CAPA対応)
- OOSに対する対応
- 医薬品企業で多く聞かれる逸脱管理に関する質問事項
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
45,000円 (税別) / 47,250円 (税込)
複数名
:
38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)
割引特典
複数名同時受講割引
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
複数セミナー同時申込割引
- 2テーマ 通常受講料 : 94,500円 → 割引受講料 63,000円
- 3テーマ 通常受講料 : 141,750円 → 割引受講料 94,500円
同時申込 割引対象セミナー
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
| 2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
| 2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
| 2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
| 2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/11/28 | 正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査 |
| 2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/5/31 | 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル |
| 2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/3/27 | 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために - |
| 2013/2/27 | リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 |