技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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(2012年3月15日 10:30~13:00)
ICHの品質に関する文書の作成要領に関するガイドラインに基づいて、CTDのモジュール2-品質に関する概括資料及びモジュール3-品質に関する文書ともに医薬品の承認申請のための国際共通化資料として位置づけられるが、必ずしも国際的に共通して用いることが出来る資料とは言えないのが現状である。
本講座では、最近の照会事項を題材として、3極要求事項の相違を考察し、その対応ポイントを検討する。
第2部 各部門間の連携による記載整合性維持とCMC申請資料作成マネジメント
~申請資料の説得力向上・照会事項の未然防止策~
(2012年3月15日 13:50~16:20)
CMC申請資料の構成とdata generationを行う各部門との連携について解説し、資料全体としての整合性を保つ上での留意点について実例を交えて紹介する。
また審査中に受理する照会事項の事前対応についても解説する。
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