技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
3極薬事規制・申請の要件と日本との比較・相違 / 3極GCP要件と日本との比較・相違 (2日間)
3極医療機器シリーズⅠ・Ⅱ
3極薬事規制・申請の要件と日本との比較・相違 / 3極GCP要件と日本との比較・相違 (2日間)
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
医療機器の規制・GCP要件のセミナーを2テーマセットにした特別コース!
概要
本セミナーは医療機器のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 89,250円 → 割引受講料 63,000円
開催日
- 2012年2月22日(水) 13時00分 ～ 16時30分
- 2012年2月23日(木) 10時30分 ～ 16時30分
受講対象者
- 医療機器に関連する技術者
- 医療機器の申請担当者
修得知識
- 国内外の医療機器の動向
- 日米欧の規制の比較・相違点
- アメリカ・EUでの医療機器申請
- GCPの基礎
- 国内外のGCPの比較・相違点
- GCPの実践のポイント
プログラム
2012年2月22日「3極薬事規制・申請の要件と日本との比較・相違」
世界の医療機器規制の3極である日本、アメリカ、欧州について、比較を加えながら、各国、地域の特徴 (特に申請) に関して説明を行う。
- 医療機器の世界的動向
- GHTF
- AHWP
- その他
- 日欧米の比較
- 規制部署
- 法規制
- 医療機器の定義
- ライセンス
- クラス分類
- 申請方式
- その他
- 欧州の医療機器申請について
- CEマーキング/MDDとは
- 適合性評価手順
- 基本要件の適合
- 技術文書
- 適合宣言書
- 米国の医療機器申請について
- FDAの基礎
- 510 (k) プロセス
- PMAプロセス
- 品質システム
- まとめ
- 質疑応答・名刺交換
2012年2月23日「3極GCP要件と日本との比較・相違」
医療機器の開発過程の中に位置する薬事承認申請に使用すべき臨床試験成績を得るための治験遂行上遵守が求められるGCPを含む臨床開発の基礎知識及び応用知識・ポイントについて解説する。
- GCP関連総論
- GCP制定の背景
- GCPの歴史
- 医療機器臨床開発の特徴
- 品質マネジメントシステム
- デバイスラグ
- 日本の医療機器産業
- 日本の医療
- 日米欧の相違
- GCP各論
- 日本GCP
- 米国GCP
- 欧州GCP
- 日米欧3極GCPの比較
- 医薬品GCPとの比較
- GCP実践論
- GCP適合性チェック (治験依頼者)
- GCP適合性チェック (実施医療機関)
- CRO/SMOの活用
- 治験コスト概論
- 治験中の変更
- 業界活動
- 治験ネットワーク概要
- 質疑応答・名刺交換
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
60,000円 (税別) / 63,000円 (税込)
複数名
:
53,000円 (税別) / 55,650円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/1/27 | 医療機器開発における生物学的安全性評価の進め方 | オンライン | |
| 2026/1/27 | FDA査察対応セミナー | オンライン | |
| 2026/1/27 | 医療機器の承認申請に必要な薬事申請書・添付資料の作成と保険適用戦略の立案と実施手順 | オンライン | |
| 2026/1/28 | 医療機器の開発・事業化を成功に導くための実務ノウハウ | オンライン | |
| 2026/1/28 | クラウドの基礎とGXPクラウド利用時のCSVアプローチ/データインテグリティ対応と供給者監査 | オンライン | |
| 2026/1/28 | ICH-GCP (R3) のeTMFマネジメントへの影響とeTMFシステムのセキュリティ | オンライン | |
| 2026/1/29 | QMSの要求をふまえた設計管理と医療機器設計に役立つユーザビリティ手法 | オンライン | |
| 2026/1/29 | 米国・カナダ・ブラジル・オーストラリア・韓国・欧州の医療機器規制入門セミナー | オンライン | |
| 2026/1/29 | 原薬GMP基礎講座 | オンライン | |
| 2026/1/29 | 医療機器の開発・事業化を成功に導くための実務ノウハウ | オンライン | |
| 2026/1/29 | 医療機器の承認申請書作成とPMDA対応のポイント | オンライン | |
| 2026/1/30 | 原薬GMP基礎講座 | オンライン | |
| 2026/1/30 | 医療機器UDI制度の国際動向と各国比較 | オンライン | |
| 2026/1/30 | GMP監査 (内部・外部・サプライヤー) にむけた準備/チェックリストの活用/リスクベース対応と実地での情報収集の勘所 | オンライン | |
| 2026/2/2 | 医療機器UDI制度の国際動向と各国比較 | オンライン | |
| 2026/2/3 | 治験薬GMPの国内外最新要件とその実践のポイント | オンライン | |
| 2026/2/4 | エンドトキシン汚染の測定・評価試験と除去・不活化の実務 | オンライン | |
| 2026/2/5 | 医療機器開発薬事・承認申請書類作成の基礎セミナー | オンライン | |
| 2026/2/5 | GVP省令に準拠した医療機器の市販後安全管理活動の実務理解と責務 | オンライン | |
| 2026/2/9 | FDAにおけるCSAガイダンス解説とCSAの考え方を踏まえた運用事例 | オンライン |
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2025/6/23 | 非侵襲性血液検査〔2025年版〕 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2025/6/23 | 非侵襲性血液検査〔2025年版〕 技術開発実態分析調査報告書 (書籍版) |
| 2024/9/30 | タンパク質、細胞の吸着制御技術 |
| 2024/4/30 | 生体センシング技術の開発とヘルスケア、遠隔診断への応用 |
| 2024/4/22 | トプコングループ (CD-ROM版) |
| 2024/4/22 | トプコングループ |
| 2022/12/31 | 機械学習・ディープラーニングによる "異常検知" 技術と活用事例集 |
| 2022/9/30 | 5G時代のデジタルヘルスとその事業化 |
| 2022/8/31 | 医療機器の設計開発における統計的手法とそのサンプルサイズ設定 |
| 2022/6/24 | Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 |
| 2022/6/24 | Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版) |
| 2022/3/10 | 改正GMP省令対応 QA (品質保証) 実務ノウハウ集 |
| 2021/11/10 | 医療機器製造におけるバリデーション基礎講座 |
| 2021/10/18 | 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠 |
| 2021/10/15 | 医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理 |
| 2021/4/28 | 医療機器の保険適用戦略 (製本版 + ebook版) |
| 2021/4/28 | 医療機器の保険適用戦略 |
| 2021/3/15 | 体温計 (CD-ROM版) |
| 2021/3/15 | 体温計 |
| 2020/10/28 | QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方 |