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グローバルに対応した治験薬品質保証と開発段階に応じた規格・有効期間設定

グローバルに対応した治験薬品質保証と開発段階に応じた規格・有効期間設定

～治験薬や申請の規格について開発初期からどのような推移で決定していくか / グローバル開発の観点で各国の治験薬製造 (GMP・変更管理) の違いは?～
東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、治験薬開発における各バリデーションのタイミングと実施範囲について、海外GMP査察の指摘事例を交えて詳解いたします。

開催日

  • 2012年1月31日(火) 12時30分 ～ 16時45分

受講対象者

  • 医薬品の開発者
  • 治験薬の申請・実施計画に携わる担当者、管理者

修得知識

  • 治験薬の規格設定・有効期間設定
  • 各バリデーションのタイミングと実施範囲
  • 海外GMP査察の指摘事例

関連の規制・ガイドライン

  • 臨床試験に関する3極薬事規則
  • 日本 (治験薬GMP)
  • 欧州 (EU GMP Annex 13)
  • 米国 (21CFR 210 &211)
    • Ph1ガイドライン
    • Ph2,3ガイドライン
  • その他
    • ICH Q7
    • ICH Q10

プログラム

第1部 グローバル開発をふまえた治験薬の規格設定・有効期間設定

(2012年1月31日 12:30～15:00)

　国内で開発のみならず、海外での開発をも踏まえて、治験薬の規格及び治験薬の有効期間設定に関して、臨床試験の段階との関係を含めて考えを示す。

  1. 前臨床から臨床試験への品質
  2. 前臨床の結果を臨床試験での規格にどのように反映させるか
  3. 臨床試験での規格項目に留意すべき点
  4. 臨床試験の進展と規格
  5. 前臨床試験、臨床試験から申請までの規格設定の考え方
  6. 開発の段階に応じた分析法の検証法
  7. 製法・処方の見直しと分析法・規格の見直し
  8. 治験薬の有効期間設定
    1. 開発段階に応じた安定性試験
    2. 開発段階に応じた有効期間の設定
    3. 申請資料への活用
    • 質疑応答・名刺交換

第2部 グローバルに対応した治験薬品質保証の要件と海外GMP査察指摘事例

(2012年1月31日 15:15～16:45)

　日欧米の規制当局ではICHの推進とともに医薬品の承認申請要件の厳格化とより多くのデータ提出が要求されるなか、今年初のFDAによるQ8～Q10を反映したprocess validationガイダンスの発出に伴い、製品ライフサイクルを通じたGMP管理 (製造管理や品質管理) の強化を求めている。
　このような治験薬に関する規制強化の下、開発段階で必要なGMPマネジメント (特にQA/QC部門) について検証する。

  1. 医薬品開発とGMP
    1. 医薬品開発の流れ
    2. 臨床治験のステージ
    3. 臨床試験に関する3極薬事規則
    4. 治験薬の特性
    5. 治験薬に関するGMPの一般原則
    6. 開発段階と品質保証 (GMP) 要求
      • 前臨床試験
        • 臨床試験開始に必要なデータ
      • 臨床試験
      • 承認申請
        • 承認申請に必要なデータ
  2. 日米欧の治験薬に関するGMP
    1. 各国GMPの概要
      • 日本 (治験薬GMP)
      • 欧州 (EU GMP Annex 13)
      • 米国 (21CFR 210 &211)
        • Ph1ガイドライン
        • Ph2,3ガイドライン
      • その他 ICH Q7
  3. 開発ステージに沿ったGMP管理
    1. ICH Q10
      • 開発段階でのGMPマネジメント
      • 治験薬GMP上の規定
    2. バリデーション
    3. Process validation
      • FDAの新ガイダンス
      • QbDと管理戦略
    4. Cleaning validation
    5. Packaging & Labelling
      • 有効期限の延長
    6. Documentation
      • Product Specification File
      • 開発レポート
  4. 海外査察事例
    1. FDAの海外査察結果 (2010年)
    2. QA/QC部門の重要性
      • Warning Letter
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

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会場

大田区産業プラザ PiO

6階 D会議室

東京都 大田区 南蒲田1-20-20
大田区産業プラザ PiOの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 40,000円 (税別) / 42,000円 (税込)
複数名
: 33,000円 (税別) / 34,650円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
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