技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

eCTD申請の進め方と注意すべきポイント

eCTD申請の進め方と注意すべきポイント

東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

概要

本セミナーでは、eCTD作成のための社内プロセスの変更ポイントとアウトソーシングの活用など、実際のeCTD申請に向けたプロセスについて、経験豊富な講師が分かりやすく解説いたします。

開催日

  • 2011年12月21日(水) 12時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • eCTD申請に関連する担当者、管理者

修得知識

  • eCTDの概略
  • eCTD導入プロジェクトの進め方/社内プロセス構築方法
  • eCTD申請時の留意点
  • eCTD作成をアウトソーシングする際の留意点
  • ER/ESの考え方 など

プログラム

　eCTDで新薬承認申請行った場合、承認申請添付資料 (CTD) の第3部から第5部の添付が不要となり、製薬企業においては大きなメリットにはなったが、eCTDそのものを作成することが一つの課題になっている。
　eCTD作成のための社内プロセスの変更ポイントとアウトソーシングの活用など、実際のeCTD申請に向けたプロセスについての解説を行う。
　さらに、eCTD申請を行う際に必要となるER/ES対応やeCTDに対するQCについて解説を行う。

  1. 新薬承認申請と審査の流れ
    1. PMDAとMHLW
    2. 承認申請と審査の流れ
    3. 照会事項の特徴とその対応
    4. 承認後の情報公開
  2. eCTDとは
    1. eCTDの歴史
    2. eCTDの構成
    3. eCTDの作成の流れ
    4. eCTD申請における規制上の留意点
  3. eCTD申請を行うための準備
    1. ER/ES対応
    2. eCTD導入のための留意事項
    3. eCTD導入手順
    4. 自社作成及び外部委託を決める際の要因
  4. eCTD申請に関連する品質確保
    1. QCとQA
    2. 外部委託業者の選定
    3. eCTDの品質確保
  5. 質疑応答
ページのトップヘ

会場

江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)

9階 会議室

東京都 江東区 亀戸2-19-1
江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)の地図
ページのトップヘ

主催

株式会社 R&D支援センター
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 47,600円 (税別) / 49,980円 (税込)

割引特典について

  • R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
    • 1名でお申込みいただいた場合、1名につき47,250円 (税込)
    • 2名同時にお申し込みいただいた場合、2人目は無料 (2名で49,980円)
    • 案内登録をされない方は、1名につき49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/10/30 生成AIの活用を含めた費用対効果評価 オンライン
2026/10/30 医薬品の開発を成功させるためのTPPとPMDA戦略作成 オンライン
2026/10/30 マイクロバイオーム創薬による各種モダリティのアプローチと国内外の研究開発動向/CMC・製造の観点も踏まえた社会実装への課題克服 オンライン
2026/10/30 抗体医薬品における特許戦略 (アミノ酸配列の特定範囲、機能的クレーム有効性など) と 侵害回避・特許調査方法 オンライン
2026/10/30 ICH Q2(R2) 、Q14をふまえた分析法バリデーションの留意点 オンライン
2026/11/2 メディカルライティングに役立つAI活用・プロンプト設計の工夫 オンライン
2026/11/2 バイオ医薬品の開発・製造・品質管理における分析業務の基礎 オンライン
2026/11/2 医薬品開発における事業性評価の導き方と注意点 オンライン
2026/11/2 FDAのcGMP査察では何が重視され、対応するには何が必須か オンライン
2026/11/4 問題事例を踏まえたCMC試験における信頼性確保のポイントとQC/QA対応 オンライン
2026/11/4 早期創薬から臨床・上市を見据えた戦略的TPP策定と運用実務 オンライン
2026/11/4 GAMP5 2nd Editionに基づくCSV実務とリスクベースアプローチ オンライン
2026/11/4 原薬製造工程におけるニトロソアミンのリスク管理実務 オンライン
2026/11/5 安定性試験データの統計解析とOOT対応のための統計的留意点 オンライン
2026/11/5 問題事例を踏まえたCMC試験における信頼性確保のポイントとQC/QA対応 オンライン
2026/11/5 三極 (日米欧) の違いを踏まえた治験薬のGMP管理と有効期間設定 オンライン
2026/11/5 医薬品のバリデーション入門 オンライン
2026/11/6 DMF/モジュール3 (M3) CTD各ファイルの書き方と事例 オンライン
2026/11/6 ICH Q1に準拠した安定性試験の規格設定と承認申請を見据えた有効期間の統計学的設定 オンライン
2026/11/9 ICH・局方に基づく医薬品不純物管理と原薬出発物質の選定・妥当性評価 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版)
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版)
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2020/12/24 バイオ医薬品 (抗体医薬品) CTD-CMC記載の要点
2020/7/28 紙データの電子化プロセスとスプレッドシートのバリデーション/運用/管理
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
ページのトップヘ