技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

eCTD申請の進め方と注意すべきポイント

eCTD申請の進め方と注意すべきポイント

東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

概要

本セミナーでは、eCTD作成のための社内プロセスの変更ポイントとアウトソーシングの活用など、実際のeCTD申請に向けたプロセスについて、経験豊富な講師が分かりやすく解説いたします。

開催日

  • 2011年12月21日(水) 12時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • eCTD申請に関連する担当者、管理者

修得知識

  • eCTDの概略
  • eCTD導入プロジェクトの進め方/社内プロセス構築方法
  • eCTD申請時の留意点
  • eCTD作成をアウトソーシングする際の留意点
  • ER/ESの考え方 など

プログラム

　eCTDで新薬承認申請行った場合、承認申請添付資料 (CTD) の第3部から第5部の添付が不要となり、製薬企業においては大きなメリットにはなったが、eCTDそのものを作成することが一つの課題になっている。
　eCTD作成のための社内プロセスの変更ポイントとアウトソーシングの活用など、実際のeCTD申請に向けたプロセスについての解説を行う。
　さらに、eCTD申請を行う際に必要となるER/ES対応やeCTDに対するQCについて解説を行う。

  1. 新薬承認申請と審査の流れ
    1. PMDAとMHLW
    2. 承認申請と審査の流れ
    3. 照会事項の特徴とその対応
    4. 承認後の情報公開
  2. eCTDとは
    1. eCTDの歴史
    2. eCTDの構成
    3. eCTDの作成の流れ
    4. eCTD申請における規制上の留意点
  3. eCTD申請を行うための準備
    1. ER/ES対応
    2. eCTD導入のための留意事項
    3. eCTD導入手順
    4. 自社作成及び外部委託を決める際の要因
  4. eCTD申請に関連する品質確保
    1. QCとQA
    2. 外部委託業者の選定
    3. eCTDの品質確保
  5. 質疑応答
ページのトップヘ

会場

江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)

9階 会議室

東京都 江東区 亀戸2-19-1
江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)の地図
ページのトップヘ

主催

株式会社 R&D支援センター
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 47,600円 (税別) / 49,980円 (税込)

割引特典について

  • R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
    • 1名でお申込みいただいた場合、1名につき47,250円 (税込)
    • 2名同時にお申し込みいただいた場合、2人目は無料 (2名で49,980円)
    • 案内登録をされない方は、1名につき49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/11/9 コストを掛けない製造販売承認申請にむけた医薬品、医療機器、化粧品のQMS構築・運用と査察対応 オンライン
2026/11/9 医薬品の事業開発導入/導出プロセスと経済条件や契約の考え方 オンライン
2026/11/9 原薬プロセスバリデーションの実際と承認申請書 (MF) 記載/照会事項例 オンライン
2026/11/9 製薬ビジネスにおける事業性評価の考え方と実践 オンライン
2026/11/9 AAVベクターにおける品質審査の論点とCMC/製造プロセス・品質管理・品質評価・特性解析の留意点 オンライン
2026/11/9 医薬品Cocrystal (共結晶) の設計による物性/製剤特性の改善 オンライン
2026/11/10 空調システムの維持管理とバリデーションのポイント オンライン
2026/11/10 医薬品Cocrystal (共結晶) の設計による物性/製剤特性の改善 オンライン
2026/11/10 バイオ・抗体医薬品のリードスクリーニング手法と実用可能性の評価 オンライン
2026/11/11 スプレッドシートのバリデーションと指摘事例及びその対応手法 オンライン
2026/11/11 空調システムの維持管理とバリデーションのポイント オンライン
2026/11/11 QMS文書の作成、管理、DI対応 オンライン
2026/11/11 同等の品質 (規格) と再現性を確保する技術移転実施と開発段階での取り組み・製造現場への反映 オンライン
2026/11/11 承認申請資料 (CTD-Q:CMCパート) 作成と照会事項削減及び再照会防止にむけた回答作成の留意点 オンライン
2026/11/11 国際共同治験における国内第I相試験省略の可/不可を判断する「目利き力」と根拠パッケージの作り方 オンライン
2026/11/11 医薬品におけるPDE (一日曝露許容量) の基礎と実務 オンライン
2026/11/11 原薬の期限管理と適正運用の実務 オンライン
2026/11/12 GMPにおける製造委託先・外部試験検査機関の管理と監査の実務 オンライン
2026/11/12 失敗しない技術移転にむけたリスク洗い出しと許容基準、バリデーション戦略、移転後パフォーマンス評価 オンライン
2026/11/12 医薬品におけるPDE (一日曝露許容量) の基礎と実務 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版)
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版)
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2020/12/24 バイオ医薬品 (抗体医薬品) CTD-CMC記載の要点
2020/7/28 紙データの電子化プロセスとスプレッドシートのバリデーション/運用/管理
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
ページのトップヘ