技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、GMPに関連する文書・記録の基礎から解説し、GMP適合性調査・監査対応の実務と対策について詳解し、演習を交えて修得していただきます。
GMP基準はグローバルスタンダード化の方向にあり、これまでのGMPの踏襲では困難な状況を迎えています。現場における運用やシステム査察におけるGMPのシステム化のキーポイントはGMP文書・記録の管理及び運用にあります。このような状況に対応するには、新しいGMPに精通した要員の強化が急務といわれている。
このような状況を踏まえて、文書・記録の管理の仕方及び作成上の留意点を分かり易く解説し、GMP管理のポイントを習得します。
本講座は、文書・記録管理及び作成に係わるGMP入門 (教育訓練) であり、製造業及び製造販売業におけるQA業務にも対応している。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/2/27 | バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座 | オンライン | |
2025/3/27 | ラボにおける監査証跡/レビューの項目・頻度・レベルと分析機器毎のレビュー例 | オンライン | |
2025/3/27 | バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点 | オンライン | |
2025/3/28 | 海外当局によるGMP査察への準備と対応 | オンライン | |
2025/3/31 | 規制当局GMP査察における指摘事項と重大な指摘を回避するための事前対応のポイント | オンライン | |
2025/3/31 | GMPが適用されないラボにおける封じ込めの基本事項と初期段階でのハザードアセスメント | オンライン | |
2025/3/31 | 医薬品開発におけるドキュメント作成のための英文メディカルライティング入門 | オンライン | |
2025/5/29 | 医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー | オンライン |