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PIC/S GMP文書類作成のポイント

PIC/S GMP文書類作成のポイント

東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、PIC/Sガイダンス文書や ICH Qトリオの中から、実務的に有用で、取り掛かりやすいサイトマスターファイルやバリデーションマスタープラン、年次レビューなどの作成法について解説いたします。

開催日

  • 2011年11月25日(金) 11時00分 ～ 16時30分

受講対象者

  • PIC/S GMPに関連する文書類作成の担当者、管理者
    • サイトマスターファイル
    • バリデーションマスタープランなど
  • PIC/S, ICH-Qトリオへの具体的な対応を把握したい担当者

修得知識

  • PIC/S GMP文書類作成の基礎・ポイント
    • サイトマスターファイル
    • バリデーションマスタープラン
    • 年次レビュー など
  • PIC/S, ICH-Qトリオへの対応

プログラム

　米国がPIC/S加盟を果たしたことで、PIC/S加盟国によるグローバルGMPの開発・調和の動きは加速するであろうし、米国がICH Qトリオの考え方を導入してプロセスバリデーションガイドを全面改定したことで、ICH-Qトリオへの対応は任意などと言っておれない状況になりつつある。
　PIC/S GMPやICH-Qトリオへの対応は、単に企業の信用度を高めるだけではなく、国内市場の需要が伸び悩み、新興国に活路を見出そうとする中、企業存続のための必須課題になってきた。
　こうした動向に対して、何から手をつければ良いかお悩みの企業に対し、本講ではPIC/Sガイダンス文書や ICHQトリオの中から、実務的に有用で、取り掛かりやすいサイトマスターファイルやバリデーションマスタープラン、年次レビューなどの作成法について紹介する。

  1. PIC/S
    1. PIC/Sの概要
    2. PIC/Sの役割・目的
    3. PIC/S加盟国
    4. MRA協定とは
    5. PIC/Sメンバーの特典
    6. PIC/S GMPガイド
    7. 日本の状況
  2. サイトマスターファイル
    1. 有用なPIC/S文書
    2. サイトマスターファイルの概要
    3. SMFへの記載事項
    4. 査察官が知りたいこと
  3. バリデーションマスタープラン
    1. バリデーションの歴史
    2. バリデーションの新潮流
    3. VMPとは
    4. VMPへの記載項目
    5. バリデーション手順書とVMPの関係
    6. バリデーション業務の流れ
  4. 医薬品品質システム (ICH-Q10)
    1. GMPの歴史
    2. GMPの問題点
    3. PQS導入のメリット
    4. PIC/S GMPの要請
  5. マネジメントレビュー
    1. マネジメントレビューとは
    2. 年次レビューの必要性
    3. 年次レビューの対象
  6. PQMのまとめ
    1. PQMとは
    2. PQMの導入手順
    3. 経営陣が実施すること
    4. PQM達成の留意点
    5. 日本の現状
  7. 製剤開発レポート (ICH-Q8)
    1. Q8制定の背景
    2. Quality by Design
    3. 製剤開発に関するガイドライン
    4. 製剤開発とバリデーションの関係
    5. 開発レポートへの記載項目
  8. 品質リスクマネジメント (ICH-Q9)
  • 質疑応答・名刺交換・個別相談
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会場

タイム24ビル

4階 研修室

東京都 江東区 青海2丁目4-32
タイム24ビルの地図
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主催

株式会社 R&D支援センター
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 47,600円 (税別) / 49,980円 (税込)

割引特典について

  • R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
    • 1名でお申込みいただいた場合、1名につき47,250円 (税込)
    • 2名同時にお申し込みいただいた場合、2人目は無料 (2名で49,980円)
    • 案内登録をされない方は、1名につき49,980円 (税込)
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