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3極の規制をふまえた医薬品包装材料の規制・規格要件
3極の規制をふまえた医薬品包装材料の規制・規格要件
大阪府 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2011年10月28日(金) 10時30分 ～ 16時30分
受講対象者
- 医薬品の包装に関連する技術者、開発者、品質担当者
修得知識
- 承認申請書に記載すべき包装材料・包装工程などの必要要件
- 3極局方における医薬品包装の試験法と規格
プログラム
第1部 3極における医薬品包装材料の規制・規格用件・登録/求めている包装材料 (10:30～14:15)
医薬品申請には、包装に使用された方法及び包装材料の全ての記載が含まれます。一方、医薬品の包装材料 (容器・栓等) の管理に関するGMPの要求事項は、3極GMP及びPIC/S GMPに記載されている。
本講座では3極の要求事項について相違点を中心に解説します。
- 医薬品承認申請書に記載する包装材料及び包装工程
- 申請に提出すべき情報
- 米国における承認申
- EMEAの包装材料と登録申請内容と留意点
- 構成物の適合性について
- 包装の保護について
- 安全性について
- 容器・蓋システムの性能について
- 三極薬局方の規定
- 容器の種類
- プラスチック製容器
- 注射剤の容器
- 液剤の容器
- 容器・包装材料試験
- 容器・包装材料に係るGMPの要求事項
- GMP省令
- 米国CGMP
- EU-GMP及びPIC/S GMP
- 包装工程におけるGMP査察指摘事例
- 質疑応答・名刺交換
第2部 3極局方 (JP、EP、USP) における医薬品包装資材の品質基準と試験法の比較 (14:30～16:30)
医薬品包装資材として使用される樹脂、ゴム、ガラスの日欧米の局方の現状比較、ICHにおける整合化進捗状況、日本の課題を紹介し、又トピックスとして放射線滅菌とマスターファイル制度にも触れる。
- 医薬品包装資材の概要
- 日本薬局方 (JP) の品質基準
- プラスチック
- ガラス
- 輸液用ゴム栓
- 潤滑剤 (課長通達)
- 米国薬局方 (USP) の品質基準
- ガラス容器
- プラスチック容器及び性能試験
- ゴム栓の試験法と規格
- 欧州薬局方 (EP) の品質基準
- 容器に使用される材料
- 容器の試験法と規格
- ゴム製栓の試験法と規格
- 3極の現状の比較と日本の課題
- トピックス (良くある質問)
- 包装材料への放射線滅菌の現状と課題
- 原材料マスターファイル制度の現状
- まとめ
- 質疑応答・名刺交換
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
45,000円 (税別) / 47,250円 (税込)
複数名
:
38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
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