技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
はじめてバリデーションを学ぶ方に最適な
厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
～入門編～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
以下、CSV関連セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。
- 2011年9月22日「厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)」との同時受講
(通常受講料 : 94,500円 → 割引受講料 63,000円)
新ガイドライン対応のためのSOPや供給者監査チェックリストなど、サンプルを配布いたします。
e-Learning教材にて復習を行っていただけます。
概要
本セミナーでは、GAMP 5、CSV、厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11について基礎から解説いたします。
開催日
- 2011年9月21日(水) 10時30分 ～ 16時30分
受講対象者
- 医薬品・製剤の技術者・開発者・品質担当者
- これからバリデーションに携わる方
- 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part11を基礎から学びたい方
修得知識
- GAMP 5の基礎
- 厚生労働省ER/ES指針の基礎
- 21 CFR Part11の基礎
プログラム
コンピュータバリデーション (CSV) に関する超入門編です。はじめてバリデーションを学ぶ方に最適なセミナーです。CSV規制の歴史をご紹介したうえで、2008年に改定されたGAMP 5をわかりやすく解説します。さらにCSVに加えて、難解な厚労省ER/ES指針、21 CFR Part 11を初心者にわかりやすく解説します。
- システム信頼性保証の考え方
- 品質とは
- 品質管理とは
- 品質保証とは
- リスクとは
- SOPとは
- 文書と記録
- 電子化のリスク
- 電子化の基本知識
- 電子記録・電子署名におけるリスク
- 規制当局の懸念とは
- システムが適正にバリデートされれば、電子記録の信頼性は紙媒体よりも高い
- 規制当局は、紙媒体よりも電子で査察を行いたい
- 監査証跡は最後の砦である
- 監査証跡を吹っ飛ばす行為には3種類ある。
- ハイブリッドシステムは、署名 (記名・捺印) を紙媒体化したのみであり、記録は電子である
- ハイブリッドシステムは中途半端な電子化である。
- 関連法令・ガイドライン
- 21 CFR Part 11、厚労省ER/ES指針等による電子化は規制緩和である
- 電子署名法、e-文書法、厚生労働省令第44号には、監査証跡という概念がない
(電子署名によって非改ざんを証明) - 電子署名法とは
- e-文書法とは
- 厚生労働省令第44号とは
- 電子カルテのガイドラインとは
- 超入門: 厚労省ER/ES指針
- 厚労省ER/ES指針とは
- 厚労省ER/ES指針発行の経緯
- 厚労省ER/ES指針条文解説
- 厚労省ER/ES対応の方法
- 厚労省ER/ES対応の課題と問題点
- 超入門: 21 CFR Part 11解説
- 21 CFR Part 11指針とは
- 21 CFR Part 11指針発行の経緯
- 21 CFR Part 11条文解説
- 21 CFR Part 11対応の方法
- 21 CFR Part 11対応の課題と問題点
- 21 CFR Part 11改定について
- リスクベースド・アプローチとは
- 電子署名は事後否認ができないものでなければならない。
- コンピュータバリデーション入門
- CSVとは
- GAMPとは
- GAMP4とGAMP5の違い
- システムライフサイクルとは
- IQ,OQ,PQとは
- トレーサビリティとは
- 作成すべき文書 (SOP) と記録
- コンピュータ化システム適正管理ガイドライン概要
- ガイドライン改定の経緯
- 新ガイドラインの概要
- 新ガイドライン対応のために実施すべき事項
- 新ガイドライン対応の課題と問題点
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
45,000円 (税別) / 47,250円 (税込)
複数名
:
38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/1/8 | アレニウス式加速試験におけるプロット作成と予測値の取扱い | オンライン | |
| 2025/1/8 | 失敗成功事例から学ぶ原薬の各ステージでのスケールアップ製造のポイント | オンライン | |
| 2025/1/8 | GMP教育とQuality Culture醸成のポイント | オンライン | |
| 2025/1/8 | 滅菌製品および無菌医薬品における微生物試験の実務とバリデーションのポイント | オンライン | |
| 2025/1/8 | 薬価申請・原価計算方法の実際と交渉で有効なデータ取得・資料作成のポイント | オンライン | |
| 2025/1/9 | 注射剤の異物検査の方法と基準設定及び異物低減方法 | オンライン | |
| 2025/1/9 | 承認申請・メディカルライティングコース | オンライン | |
| 2025/1/9 | CTD/照会回答書作成のためのメディカルライティング | オンライン | |
| 2025/1/9 | 原薬GMP基礎講座 | オンライン | |
| 2025/1/10 | NPV (Net Present Value) 計算による医薬品事業性評価の基礎知識 | オンライン | |
| 2025/1/10 | インド・中国における医薬品薬事戦略と現地対応ノウハウ | オンライン | |
| 2025/1/14 | 日米欧当局のプロセスバリデーションにおける要求事項と承認申請にむけた準備について | オンライン | |
| 2025/1/14 | 承認申請パッケージにおける海外データ利用と開発戦略 | オンライン | |
| 2025/1/14 | 承認申請にむけた個別症例安全性報告 (ICSR) の取り扱いと評価 | オンライン | |
| 2025/1/14 | QA業務 (GMP監査・自己点検) 入門講座 | オンライン | |
| 2025/1/14 | GMP省令対応:医薬製造所における製品品質照査と品質システムの構築 (PQS) | オンライン | |
| 2025/1/15 | ファージセラピーの最新開発動向と次世代耐性菌対策への展望 | オンライン | |
| 2025/1/15 | 体外診断用医薬品における承認申請書作成ノウハウおよびPMDA相談のポイント | オンライン | |
| 2025/1/17 | 遺伝子治療薬の開発・薬事戦略と承認取得 | オンライン | |
| 2025/1/17 | 洗浄バリデーションでの洗浄方法選択、残留限度値とホールドタイム設定 | オンライン |