技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

3極・PIC/Sの要求事項比較と海外当局査察対応・指摘事例

FDA・EU・PIC/SにおけるGMP要求と海外当局査察対応事例 実践講座 Aコース

3極・PIC/Sの要求事項比較と海外当局査察対応・指摘事例

東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

GMP要求と海外当局査察対応事例のの関連セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。

開催日

  • 2011年8月29日(月) 10時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 医薬品に関連する技術者、管理者、品質担当者

修得知識

  • 欧米当局のレギュレーション要求事項と査察傾向
  • 査察準備と査察対応
  • 欧米におけるGMP査察の指摘事例

プログラム

　FDAの21世紀のcGMPイニシアチブに端を発したGMPによる新しい管理要件はICH Qトリオの法制化により、特に欧米の規制当局からはシステマティックな厳しい対応が要求されてきている。
　このような状況下でこれら海外当局による査察にどのように対応したらよいか?海外コンサルタントのアドバイスを含めて検討する。
　

  1. 欧米当局のレギュレーション要求事項と査察傾向
    (規制当局の海外査察動向)
    1. EMA・PIC/S
    2. MHRA
    3. FDA
    4. 日本
    5. EMA、FDAの合同査察
    6. 今後の海外査察の動向と検討ポイント
  2. 海外当局査察にむけた準備 (特にQA/QC部門) と査察対応
    1. 欧米が日本へ求める品質システムとは方法 (事例研究GAP分析)
    2. ドキュメンテーション
      • SOP
      • オペレーション
      • 記録
      • 品質契約書 等
    3. バリデーション・クオリフィケーション
    4. 製造委託先及び原材料供給業者の管理 (定期的監査の実効性) を含めたMock査察方法
    5. 海外当局査察官に対応するときに注意すべき事項
    6. 指摘事項への対応 (回答ポイント)
  3. 欧米におけるGMP査察の指摘事例紹介
    1. 原薬における指摘事例
    2. 治験薬における指摘事例
    3. 無菌医薬品における指摘事例

  • 質疑応答・名刺交換
ページのトップヘ

講師

  • 立石 伸男 氏
    ノビオ コンサルティング合同会社
    代表
ページのトップヘ

会場

連合会館

4階 404会議室

東京都 千代田区 神田駿河台三丁目2-11
連合会館の地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 47,250円 (税込)
複数名
: 38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/4/23 分析オペレーターが知っておくべき電子試験記録の作成・管理・DI対策 オンライン
2026/4/24 QCラボにおけるLIMS/電子実験ノートの導入・運用におけるCSV/DI対応 オンライン
2026/4/24 手順、進め方と評価判定方法 (バリデーションとの関係を中心に) オンライン
2026/4/24 製薬用水設備の設計・バリデーション・適格性評価と管理 オンライン
2026/4/24 国内・海外 (日・米・欧・亜) の医療機器保険制度の最新動向と対応のポイント オンライン
2026/4/24 ADC製造におけるリンカー結合技術と特許リスク管理・対策 オンライン
2026/4/24 医薬品プライマリー調査の準備、手順、データ解析 オンライン
2026/4/27 再生医療等製品における承認申請のための規制当局対応 オンライン
2026/4/27 メディカルライティングへの生成AIの使用とプロンプトの書き方 オンライン
2026/4/27 医薬品事業開発における導出/導入・契約、交渉業務の基礎 オンライン
2026/4/27 医薬品におけるTPPも明確でない/不確実性が高い開発初期段階での事業性評価手法とTPP取り扱い オンライン
2026/4/27 バイオ医薬品の三極査察に学ぶリスクベース監査対応のポイント オンライン
2026/4/27 将来の環境や戦略を踏まえた医薬品売上予測 オンライン
2026/4/28 GMP実務担当者が最低限知っておくべき必須知識 オンライン
2026/4/28 逸脱と再発防止のために製造員、試験検査員、品質保証員に教育すべきこと オンライン
2026/4/28 改正GMP省令対応 GMP入門講座 オンライン
2026/4/28 医薬品事業開発における導出/導入・契約、交渉業務の基礎 オンライン
2026/4/28 エンドトキシン試験の基礎とパイロジェン試験法の規制への対応 オンライン
2026/4/28 将来の環境や戦略を踏まえた医薬品売上予測 オンライン
2026/4/28 承認申請にむけた効率的なCMC資料 (CTD-Q) の作成と照会事項削減/再照会防止のポイント オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版)
2021/8/31 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版)
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版)
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2020/11/6 QC工程表・作業手順書の作り方
2020/7/28 紙データの電子化プロセスとスプレッドシートのバリデーション/運用/管理
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド)
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD)
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
ページのトップヘ