技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
韓国・台湾におけるIND申請、治験のレギュレーションと医療機関の実情
アジア治験の各国レギュレーション要件/実情と当局対応・ローカル申請 Aコース
韓国・台湾におけるIND申請、治験のレギュレーションと医療機関の実情
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
以下、アジア治験の関連セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。
- 2011年8月25日「中国臨床試験におけるレギュレーションと当局対応・ローカル申請」との同時受講
(通常受講料 : 84,000円 → 割引受講料 63,000円) - 2011年9月13日「アジアにおける臨床試験の実際と日本の違い」との同時受講
(通常受講料 : 84,000円 → 割引受講料 63,000円) - 2011年8月25日、26日、9月13日のすべてを受講
(通常受講料 : 126,000円 → 割引受講料 84,000円)
開催日
- 2011年8月24日(水) 13時00分 ～ 16時30分
受講対象者
- 韓国・台湾の治験・レギュレーション担当者、管理者
- 韓国・台湾への医薬品の輸出に携わる方
修得知識
- 韓国・台湾のIND申請
- 韓国FDA ・ 台湾FDA の機能
- 韓国GCP・台湾GCPとICH-GCP・J-GCPとの比較
プログラム
- 韓国のIND申請
- 韓国FDA (KFDA) の機能と治験推進の施策
- 巡回教育
- 定期的医療機関査察
- KFDAの指摘事例
- 韓国の医療機関の実情
(特にICH-GCP,J-GCPとの比較)- IRB
- IC
- 治験スタッフ
- 必須文書
- モニタリング
- 監査
- その他
- 韓国GCP解説
- IRB
- IC
- 治験スタッフ
- 必須文書
- モニタリング
- 監査
- その他
- 台湾のIND申請
- 台湾FDAの機能
- 台湾の医療機関の実情
- IRB
- IC
- 治験スタッフ
- 必須文書
- モニタリング
- 監査
- その他
- 台湾GCP解説
(特にICH-GCP, J-GCPとの比較)
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
40,000円 (税別) / 42,000円 (税込)
複数名
:
33,000円 (税別) / 34,650円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2024/11/29 | CSV (コンピュータ化システムバリデーション) ・GAMP5の基礎知識および実施のポイント | オンライン | |
| 2024/12/2 | 局方/GMPに対応する不純物の評価・管理及び原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定 | オンライン | |
| 2024/12/2 | 製造設備のバリデーション実施項目・各段階の様式例と適合性調査にむけた文書作成管理 | オンライン | |
| 2024/12/2 | ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発とスケールアップの留意点 | オンライン | |
| 2024/12/3 | GMPバリデーションのポイントと失敗事例 | オンライン | |
| 2024/12/3 | バリデーション入門講座 | オンライン | |
| 2024/12/4 | 医薬品不純物 (有機不純物、無機不純物、残留溶媒) の化学的及び安全性評価と管理ポイント | オンライン | |
| 2024/12/4 | バイオ医薬品の製造におけるプロセスバリデーションと注意点 | オンライン | |
| 2024/12/4 | エンドトキシン管理の要件と最新動向を踏まえた課題解決のアプローチ | オンライン | |
| 2024/12/4 | SDS・ラベル超基礎講座 | オンライン | |
| 2024/12/4 | バイオ医薬品製造における逸脱処理・変更管理とその社内運用 | オンライン | |
| 2024/12/4 | 承認申請プロセスに関わるPMDA提出資料 (CTD/照会事項回答) 作成のポイント | オンライン | |
| 2024/12/4 | 空調システムの維持管理とバリデーション | オンライン | |
| 2024/12/4 | GMP監査の基礎と実践 | オンライン | |
| 2024/12/4 | PMDAから高評価が得られるメディカルライティング中級講座 | オンライン | |
| 2024/12/4 | 体外診断用医薬品の保険申請戦略と申請書の書き方 | オンライン | |
| 2024/12/4 | GMP監査・無通告査察実施時におけるポイントとQA・QCの各対応 | オンライン | |
| 2024/12/4 | 無菌医薬品包装規制および完全性評価手順・各種漏れ試験方法のポイント | オンライン | |
| 2024/12/5 | 監査を1日で終わらせるコツ | オンライン | |
| 2024/12/5 | 造粒・打錠・コーティング製造技術とスケールアップ/打錠障害・品質異変の防止・対策 | 東京都 | 会場・オンライン |